Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).

Technische Dokumentation für Medizinprodukte - umfassend und strukturiert. Modularer Lehrgang mit TÜV-Abschluss.
Seminar
Zurzeit keine Termine
Zertifikat
Präsenz
40 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09366
Herstellernummer:
Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, GEsetze, Verordnungen, Normen, Gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die Technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie enthält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die Technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der Technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen und optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellem Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.

Nutzen

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Zielgruppe

  • Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement
  • Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation „Expert Technical Documentation (TÜV)“ erwerben wollen

Voraussetzungen

für die Abschlussprüfung: Teilnahme an allen 5 Seminartagen des modularen Lehrgangs "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag. Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09367) für den Erwerb des Abschlusses ist am Ende jedes Seminartages möglich, wenn alle fünf erforderlichen Module besucht wurden.

Abschluss

Zertifikat
Der modulare Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer: 45 min.).

Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000042418. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Unser modularer Lehrgang umfasst insgesamt 5 Seminartage. Unser bundesweit einheitliches Konzept ermöglicht Ihnen Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung. Sie können Ihren Einstieg ganz nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen planen. Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar.
  • Selbstverständlich sind alle Seminar-Module auch unabhängig und einzeln unter den im Inhalt angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" nicht anstreben.
  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

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