Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation, mit dem Medizinproduktehersteller das Medizinprodukt beschreiben und dessen Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Anforderungen nachweisen (Richtlinien, GEsetze, Verordnungen, Normen, Gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien). Sie ist Kernstück des CE-Kennzeichnungsprozesses, Voraussetzung für Inverkehrbringen und internationale Zulassung und immer erforderlich - unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die Technische Dokumentation beschreibt nicht nur das Medizinprodukt im Detail, sondern auch die Entwicklung, Prüfung, Herstellung sowie das Risikoprofil. Sie enthält alle Daten über das Medizinprodukt, den Umgang damit, eine Nutzenrisiko- und eine klinische Bewertung. Die Technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das entwicklungsbegleitend erstellt wird und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden muss. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Bestandteile, der Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang der Technischen Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie diese systematisch, strukturiert, inhaltlich konsistent, rechtssicher, normenkonform, vollständig und in der richtigen und optimalen zeitlichen Reihenfolge aufbauen und auf aktuellem Stand halten und so eine reibungslose Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen ermöglichen.