Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN
62366-1 und der MDR/IVDR an die Usability
von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.
Die DIN EN 62366-1 gibt regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten. Anhand von Beispielen lernen Sie die Umsetzung in die Praxis über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist.
Nutzen
Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.
Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen.
Sie verstehen die Schnittstellen des Usability Engineerings zum Risikomanagement, zum Design Input, zur Validierung und zur Post-Market Surveillance.
Sie lernen die Post Market Surveillance Anforderungen für das Thema Usability umzusetzen.
Sie verstehen, welchen Stellenwert Usability Engineering für Medizinprodukte hat.
Sie verstehen den Prozess und wie Nutzungsfehler (Use Errors) vermieden werden.
Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten:
Fach- und Führungskräfte
Usability Engineers
UX Professionals
Produktmanager
Projektmanager, -leiter und -planer
Innovationsverantwortliche
Entwickler und Konstrukteure
aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.
Inhalte
Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
EN 62366-1+AMD1
FDA Guidances zu Human Factors
Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Medical Device Usability Expert (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar..
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Device Usability Expert (TÜV)" ist online möglich, wenn alle vier Seminare (fünf Tage) besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
