Wie Sie den regulatorischen Anforderungen an Medical Apps von der Entwicklung bis zum Inverkehrbringen entsprechen.
Die Zahl der Medical Apps steigt stetig. Hersteller von medizinischen (Medical) Apps müssen für das Inverkehrbringen besondere regulatorische Anforderungen erfüllen. Unser Seminar vermittelt Ihnen die anzuwendenden Vorschriften, Klassifizierungsregeln, das Verfahren der CE-Kennzeichnung und die Anforderungen an den Entwicklungsprozess.
Nutzen
Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und die relevanten Normen für das Inverkehrbringen für Medical Apps.
Sie können zwischen einer Medical App als Medizinprodukt und einer Wellness App unterscheiden und wissen, wie Medical Apps als Medizinprodukt klassifiziert werden.
Sie werden mit der Vorgehensweise, den wesentlichen Schritten und den Besonderheiten der Entwicklung und des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medical Apps vertraut gemacht.
Sie erlernen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Beschäftigte aus den Bereichen Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie für Projektleiter und App-Entwickler von Herstellern medizinisch genutzter Software (Medical Apps, Wearables etc.).
Inhalte
Regulatorische Rahmenbedingungen
Konformitätsbewertungsverfahren
CE-Kennzeichnung
Grundlegende Anforderungen
Harmonisierte Normen
Wichtige Begriffe und Definitionen
Abgrenzung Wellness Apps von Medical Apps
Klassifizierungsregeln
Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozess
QMS nach DIN EN ISO 13485
Software-Entwicklungslebenszyklus nach EN 62304
Risikomanagement nach ISO 14971
Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366
Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
Technische Dokumentation
Aufbau und Inhalt
Verifizierung und Validierung
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung, Marktbeobachtung und Vigilanz
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
