Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
Nutzen
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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie sind mit den wesentlichen Schritten und der Vorgehensweise des CE-Kennzeichnungsverfahrens, insbesondere der erforderlichen Konformitätsprüfung von In-Vitro-Diagnostika und Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Zielsetzung, Elemente, Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, sind mit den Melde- und Berichtspflichten vertraut und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
Sie wissen, wie Sie aufgrund von Post Market Informationen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit für die schon in Verkehr gebrachten In-Vitro-Diagnostika ggf. anpassen müssen.
Zielgruppe
Beschäftige aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte.
Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 IVDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" erwerben wollen.
Voraussetzungen
Schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme an allen 5 Seminartagen des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag. Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses ist am Ende jedes Seminartages möglich, wenn alle fünf erforderlichen Module besucht wurden.
Abschluss
Zertifikat
Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000069377. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.
Inhalte des Seminars
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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR (buchbar unter Veranst.-Nr. 09528)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-vitro-Diagnostika (buchbar unter Veranst-Nr. 09343)
In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR-Medizinprodukte (buchbar unter Veranst-Nr. 09526)
In-vitro-Diagnostika – Post Market Surveillance & Vigilanz (buchbar unter Veranst-Nr. 09527)
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (buchbar unter Veranst-Nr. 09504)
Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (buchbar unter Veranst-Nr. 09530)
Wichtige Hinweise
Unser modularer Lehrgang umfasst insgesamt 5 Seminartage. Unser bundesweit einheitliches Konzept ermöglicht Ihnen Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung. Sie können Ihren Einstieg ganz nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen planen. Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar.
Selbstverständlich sind alle Seminar-Module auch unabhängig und einzeln unter den im Inhalt angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" nicht anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15, IVDR, nachzuweisen.
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