Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.
Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Nutzen
Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
Sie wissen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
Inhalte
Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation (21 CFR 820)
Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016
Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System
Zusammenhang QSR und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Voraudit im Unternehmen
Praktische Tipps und Tricks
Begriffe und Semantik
Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
Fristen und Sanktionen bei Abweichungen
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.
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