Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR – USA).

Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.
Seminar
5 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09462
Herstellernummer:
Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.

Nutzen

Details anzeigen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
  • Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09338) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.


  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

Inhouse-Durchführung gewünscht?

  • Maßgeschneidert für Sie
  • Vor Ort für mehrere Personen
  • Sparen Sie Zeit und Reisekosten

Weitere interessante Seminare für Sie

  1. Medizintechnik

    Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971.

    Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971 / EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.
  2. Medizintechnik
    Neu

    Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485.

    Anforderungen der EN ISO 13485:2016/ AC:2016 für die Medizinprodukteindustrie verstehen, interpretieren und umsetzen.
  3. Medizintechnik
    Neu

    Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte gemäß EN ISO 13485.

    Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie.
  4. Medizintechnik

    CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.

    Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.
  • Top-Referenten
    Fachlich kompetente Referenten für Ihr Weiterkommen.
  • > 50.000 Seminare
    Praxisnahe Seminare und individuelle Weiterbildungen aus 72 Themengebieten.
  • TÜV-Zertifikate
    Die unabhängige Bestätigung Ihrer frisch erworbenen Qualifikation.
ab 615,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 713,40 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Preisdetails einblenden
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.

Inhouse-Durchführung

  • Maßgeschneidert für Sie
  • Vor Ort für mehrere Mitarbeiter/innen
  • Sparen Sie Zeit und Reisekosten
Nach Oben