Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485.

Anforderungen der EN ISO 13485:2016/ AC:2016 für die Medizinprodukteindustrie verstehen, interpretieren und umsetzen.
Seminar
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Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09330
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Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert die Anforderungen der Vorläufernorm. Lernen Sie Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend aufbauen oder anpassen.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Beschäftigte, die in Medizinprodukteunternehmen für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse zu Qualitätsmanagementsystemen empfohlen.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
  • Die Fachbroschüre "Die DIN EN ISO 13485:2016 - Integration der Anforderungen" ist in den Unterlagen enthalten.
  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)".
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09338 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung. Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

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