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Die regulatorischen Herausforderungen und speziellen Aspekte für KI-basierte Medizinprodukte kennen und berücksichtigen.
Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.
Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch
MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung
auf ein regulatorisches QM-Audit.
Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen und die spezifischen Anforderungen der MDR und der FDA 21CFR820 integrieren.
Lernen Sie die Anforderungen an die
Gebrauchstauglichkeit von medizinischer
Software nutzerorientiert umzusetzen.
Machen Sie sich mit den Vorgaben für den CE-Kennzeichnungsprozess und die Technische Dokumentation von IVD vertraut.
Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen
der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis
der biologischen Sicherheit erbringen.
Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch, vollständig und regularienkonform.
Emerging Technologies Medizintechnik