Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für In-vitro-Diagnostika in Europa.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum.
Die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) der EU regelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von In-vitro-Diagnostika auf dem Unions- bzw. Vertriebsmarkt und natürlich auch an die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, wie Sie den Ablauf der CE-Kennzeichnung und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach IVDR zu erbringen. Lernen Sie, wie Sie Ihre In-vitro-Diagnostika richtig klassifizieren und die Anforderungen an das QM-System und die Technische Dokumentation richtig umsetzen, um einen schnellen Marktzugang für Ihre IVD zu gewährleisten.
Unser Seminar gibt Ihnen einen kompakten Überblick, wie Sie Ihr Unternehmen auf die Vorgaben der VO (EU) 2017/746 (IVDR) ausrichten können und vermittelt Ihnen alle notwendigen Informationen für eine erfolgreiche Umsetzung der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation für Ihre IVD zu gewährleisten.
Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen der IVDR (Medical Device Regulation) an das Inverkehrbringen und die daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und aller beteiligten Wirtschaftsakteure.
- Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Abläufe und wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsprozesses für IVD in Europa.
- Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation für das Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung von IVD und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.
- Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah aufgezeigt.
Zielgruppe
Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.
Inhalte
- Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
- Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Produktklassen und Klassifizierung nach IVDR (EU) 2017/746
- CE-Kennzeichnung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
- Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus
- Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
- Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
- Vigilanz- und Marktüberwachung
Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar.
- Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (Sem.-Nr. 09530) ist online möglich, wenn alle jeweils erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.
