In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Post Market Surveillance (PMS) bezeichnet das proaktive Überwachen der In-vitro-Diagnostika im Markt durch die Hersteller. Die EU-VO 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller von IVD, einen aktiven und systematischen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für ihre IVD-Produkte einzurichten, um auf dem Markt Daten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und auszuwerten. Dazu gehören Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit sowie Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden, Patienten und Anwendern, Informationen aus dem Meldewesen (Vigilanz) und sämtliche (Fach-) Literaturquellen. Damit soll etwaiger Bedarf für notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen festgestellt werden.
Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen und machen Sie sich mit wichtigsten Anforderungen, Konzepten und dem Gesamtprozess für die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen gemäß IVDR vertraut. Erfahren Sie, wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die gemäß IVDR geforderten Berichte und Meldungen erstellen.
Nutzen
- Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und Vigilanz und wissen, welche Elemente durch ein PMS-System geregelt werden müssen.
- Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, wie Sie
dieaus Post Market-Informationen erforderlichen Änderungen und Korrekturen ableiten. - Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
- Sie wissen, wann schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den zuständigen Behörden und benannten Stellen gemeldet werden müssen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen (inkl. sog. „legacy devices“) aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie Wirtschaftsakteure wie EU-Repräsentanten, Importeure und Händler.
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen an die
fürPost Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD - Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
- PMS-Pläne und -Berichte entsprechend den Risikoklassen der IVDs
- Analyse der Markt
analysedaten als Grundlage für Risikomanagement und Usability - Leistungsbewertung und Nachbeobachtung der Leistung/Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
- Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation
- Vigilanz / Beobachtungs- und Meldesystem an die relevanten Behörden
- Marktüberwachung der Behörden und EUDAMED
- Technische Dokumentation nach IVDR Anhang III
Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“.
- Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
- Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
- Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
