KI in der Medizintechnik: Regulatorische Compliance und sichere Produktentwicklung.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 3 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte verstehen und sicher in der Produktentwicklung umsetzen.
Künstliche Intelligenz (KI) ist einer der bedeutendsten Treiber der Digitalisierung in der Medizintechnik. Ob in der Diagnostik, Therapie oder personalisierten Medizin – KI-Systeme verändern die Branche grundlegend. Doch mit den neuen Möglichkeiten kommen auch Herausforderungen: Die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte sind komplex und erfordern ein tiefes Verständnis der Compliance-Vorschriften.
Nutzen
- Sie verstehen die Grundlagen und Anwendungen von KI in der Medizintechnik.
- Sie kennen die regulatorischen Hürden und lernen, wie Sie diese sicher überwinden.
- Sie erhalten praxisorientierte Lösung für die Entwicklung, Dokumentation und Zulassung von KI-Systemen.
Zielgruppe
Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte mit KI-Komponenten herstellen.
Insbesondere geeignet für: Softwareentwicklung; Projektleitung; Qualitätsmanagement; Risikomanagement; Regulatory Affairs; Produktmanagement
Inhalte
Grundlagen und Anwendungen von KI in der Medizintechik
- Verständnis von Schlüsselbegriffen der KI.
Einblicke in die Transformation von
- KI-gestützter Diagnostik.
- Therapieanwendungen.
- Personalisierter Medizin.
Umfassende Regulatorik und Compliance
- Überblick über aktuelle und zukünftige regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR, AI Act., FDA)
- Internationale Normen.
Praxisorientierte Entwicklung, Dokumentation und erklärbare KI:
- Rechtskonforme Entwicklung von KI-Medizinprodukten.
- Umsetzung der Technischen Dokumentation:
- Risikomanagement.
- Gebrauchstauglichkeit.
- Verifizierung und Validierung (V&V).
Bewältigung von Herausforderungen im gesamten Produktlebenszyklus:
- Besonderheiten der Entwicklung und des Betriebs von KI-Produkten.
Sicherstellung von Transparenz, Interpretierbarkeit und Erklärbarkeit von KI-Modellen.
Hinweise
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Medical Software (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
