Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.
Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR) erbringen.
Nutzen
- Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
- Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
- Sie werden durch praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte und Produktmanager.
Inhalte
- Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
- Entwicklungsvorgabe und -ergebnis
- Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
- Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
- Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) und Verordnung (MDR)
- Was gehört zur technischen Dokumentation?
- Entwicklungsakte (DHF) und Produktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
- Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
- Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" und "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)".
- Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie keinen der beiden Abschlüsse anstreben.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" und "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Fachexperte / Fachexpertin von Regular Services GbR, Germering.
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Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Garantietermine vorhanden
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Seminarnummer: 09454
Preis
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