Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.
Wie Sie den Meldepflichten für Ihre Medizinprodukte für die EU, die USA und Kanada regelkonform nachkommen.
Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten regelkonform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen aufsetzen.
Nutzen
- Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten.
- Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.
- Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden.
- Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN etc.).
- Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden.
- Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Sicherheitsbeauftragte nach § 31 MPG und sogen. verantwortliche Personen.
Inhalte
- Anforderungen, Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, am Beispiel der EU, der USA und Kanada
- Begriffsdefinitionen: Rückruf, FSCA, NCAR usw.
- Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele
- Wie führe ich die Meldung richtig durch?
- EU-Richtlinien 90/385/EG und 98/79/EWG und Änderungen aufgrund der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version
- 21 CFR 803, 21 CFR 806, Guidelines und Medical Devices Regulations
- Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner
- Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanzsysteme
- Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) ist am Ende jedes Seminares möglich, wenn alle sechs für den Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Robert Ibler, Fachexperte von Regular Services GbR, sowie Dr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz für Medizinprodukte.
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Informationen auf einen Blick
Präsenz
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
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Seminarnummer: 09469
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