Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie.

Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.
Seminar
6 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
16 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09451
Herstellernummer:
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement und Entwicklung.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)".
  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09340 ) für den Erwerb des Abschlusses "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" ist online oder in Präsenz möglich, wenn
    • alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden
    • mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen nachgewiesen sind
    • und die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vorliegt.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
  • In unserem Seminar "MDSAP-Medical Device Single Audit Program" (www.tuv.com/seminar-09389) erfahren Sie, wie Sie mit einem MDSAP-Audit Ihren Marktzugang vereinfachen und sich auf ein MDSAP-Audit optimal vorbereiten.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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