Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit oft durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den Lebenszyklus zu gewährleisten, bedarf es klarer Regeln. Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie Auswahl, Beurteilung und Überwachung der Lieferanten.
Nutzen
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Sie kennen die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Auslagerung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.
Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind.
Sie erfahren, welche Form und welchen Inhalt vertragliche Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern haben müssen.
Sie wissen, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung von Lieferanten zu stellen sind.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Personen aus den Bereichen Einkauf / Beschaffung, Entwicklung, Produktmanagement, Zulassung und Qualitätsmanagement sowie für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Inhalte des Seminars
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Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
Definitionen, u.a. "ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und "kritischer" Lieferant und Beispiele von Lieferanten
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von Lieferanten
Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung
Fallbespiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) ".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn
alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden
mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen nachgewiesen sind
und die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vorliegt.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Terminauswahl
Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.