Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

Anforderungen an das Lieferantenmanagement und ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO 13485 in der Medizinprodukteindustrie.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09331

Herstellernummer:

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit oft durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den Lebenszyklus zu gewährleisten, bedarf es klarer Regeln. Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie Auswahl, Beurteilung und Überwachung der Lieferanten.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

Details anzeigen

Sie kennen die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Auslagerung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen.
Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist und welche Lieferanten als kritisch einzustufen sind.
Sie erfahren, welche Form und welchen Inhalt vertragliche Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern haben müssen.
Sie wissen, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Überwachung von Lieferanten zu stellen sind.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Personen aus den Bereichen Einkauf / Beschaffung, Entwicklung, Produktmanagement, Zulassung und Qualitätsmanagement sowie für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
Definitionen, u.a. „kritischer Lieferant“, „ausgelagerter Prozess", „kritischer ausgelagerter Prozess“ gemäß ISO / EN ISO 13485 und Beispiele von Lieferanten
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
Ausgelagerte Prozesse (z.B. Entwicklung, Produktion, Dienstleistung, Sonderfälle)
Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von Lieferanten
Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung
Fallbespiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) ".

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.

Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und "Riskmanager Medical Devices International (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.

Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09340) für den Erwerb des Abschlusses "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" ist online möglich, wenn
- alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden
- mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen nachgewiesen sind
- und die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vorliegt.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

Terminauswahl