In der Medizintechnik ist Software als eigenständiges Produkt (stand-alone) oder als Komponente eines Produktes (embedded) nicht mehr wegzudenken. Die Entwicklung medizinisch genutzter Software stellt für die Projektverantwortlichen, Entwickler:innen und Qualitätsmanager:innen eine große Herausforderung dar, denn medizinische Software ist ein komplexes Medizinprodukt mit hoher Sicherheitsrelevanz. Der Softwareentwicklungsprozess muss die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen, die Vorgaben der Softwarenorm EN 62304 für den jeweiligen Anwendungsfall korrekt interpretieren und die resultierenden Prozessvorgaben umsetzen, sowie das Risikomanagement gemäß ISO/EN ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 angemessen berücksichtigen. Unser Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln und Fehler bei der Entwicklung zu vermeiden. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus.
Nutzen
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Sie kennen die regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen für die Entwicklung medizinischer Software und wissen diese normenkonform und effizient im Konformitätsbewertungsverfahren umzusetzen.
Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software (Anforderungsmanagement, Architektur, Design, Testen und Testmanagement) vertraut.
Sie wissen Risikomanagement entsprechend den Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971 und im Usability-Engineering-Prozess gemäß EN 62366 zu berücksichtigen.
Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.
Zielgruppe
Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Projektleitung, Testen medizinischer Software.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Medical Software (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung angeboten.
Zur Feststellung Ihrer erworbenen Kompetenz wird eine Prüfung von PersCert TÜV, der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle von TÜV Rheinland, durchgeführt.
Nach erfolgreichem Abschluss des Prüfungs- und Zertifizierungsverfahrens erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat mit dem Abschlusstitel „Expert Medical Software (TÜV)“ als persönlichen Kompetenznachweis. Die Informationen und Dokumente zum Zertifizierungsprogramm finden Sie auf www.certipedia.com unter der Programm ID 85858.
Nutzen Sie zusätzlich nach erfolgter Zertifizierung die zahlreichen Möglichkeiten eines persönlichen TÜV Rheinland Prüfzeichens mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrem Zertifikat und dem damit verknüpften Prüfzeichen das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.
Inhalte des Seminars
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Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62366
Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2019+A11:2021, IEC 82304-1
Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
Methoden der Anforderungsanalyse
Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
Implementierung und Test von Software-Systemen
Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
Sicherstellung der Traceability
Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
Fallbeispiele aus der Praxis
Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
Agiles Manifest, agile Prinzipien und Werte im Zusammenhang mit relevanten Normen und Gesetzen (u.a. EN 62304, CFR 21 Part 820, AAMI TIR 45) in der Softwareentwicklung
Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software (u.a. Scrum, Kanban, Test Driven Development, Continuous Integration)
Dokumentationsanforderungen umsetzen bei agiler Softwareentwicklung
Einbindung von Qualitäts- und Risikomanagement in eine agile Softwareentwicklung
Fehlervermeidung bei der Umsetzung agiler Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt
Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Übersicht der Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Überblick über die Anforderungen an Risiko- und Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, Post Market Surveillance & Vigilanz und klinische Bewertung
kurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software
Risikomanagement nach ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021.
Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
neue und geänderte Begriffe und Definitionen
Struktur und Aufbau
Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement vs. Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement
Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1
Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
EN 62366-1+AMD1
FDA Guidances zu Human Factors
Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
PersCert-Prüfung zum "Expert Medical Software (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09506, 09364, 09457, 09471, 09551 und das Prüfungsmodul 09369.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln unter den im Inhalt angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Software (TÜV)" nicht anstreben.
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ab 3.860,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 4.593,40 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
