Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN 62366 und der MDR an die Usability von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09470

Herstellernummer:

Die DIN EN 62366 gibt regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie die Umsetzung in die Praxis. Und die MDR fordert eine systematische Marktbeobachtung – auch unter dem Aspekt der Usability – wir zeigen Ihnen wie dies geht.

Nutzen

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Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.
Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen und Fehler beim Produktdesign vermeiden.
Sie lernen die Post Market Surveillance Anforderungen für die Aspekte der Gebrauchstauglichkeit umzusetzen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, Produktmanager, Projektmanager, Projektleiter, Produktplaner, Innovationsverantwortliche, Entwickler und Konstrukteure aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.

Inhalte des Seminars

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Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
- Die harmonisierte Norm EN 62366
- Technische Dokumentation nach EU-Regularien
- Norm zum Risikomanagement: EN ISO 14971

Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Medical Device Usability Expert (TÜV)".

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Medical Device Usability Expert (TÜV)" nicht anstreben.

Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Device Usability Expert (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle vier Seminare (fünf Tage) besucht wurden.

Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Alexander Steffen

Fachexperte

Erfahrene Fachexperten von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis. Dominic Schindler Creations GmbH.

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