In-vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz

Setzen Sie die Anforderungen an die Marktbeobachtung für In-vitro-Diagnostika sicher um.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09527

Herstellernummer:

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten, um auf dem Markt Produktdaten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln. Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen, erfahren Sie wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die geforderten Berichte und Meldungen erstellen.

Nutzen

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Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an Überwachung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und Vigilanz.
Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, wie Sie die aus Post Market Informationen erforderlichen Änderungen und Korrekturen ableiten.
Sie kennen die Verantwortlichkeiten, Dokumentations-, Melde- und Berichtspflichten.
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

Inhalte des Seminars

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Regulatorische Grundlagen für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD
Marktbeobachtung:
- Marktanalyse als Grundlage für Risikomanagement und Usability
- Leistungsbewertung mit Hilfe von Marktdaten zur klinischen Sicherheit
- Leistungsfähigkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
- Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Diagnostische Bewertung / Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte

Übersicht der zu beobachtenden Produkte und Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation, inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“.
Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Dr. Anke Maaßen

Fachexperte

Maaßen Consulting

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