Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

Die Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09517

Herstellernummer:

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um einschlägige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistung während der gesamten Lebensdauer des Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie kennen die Zielsetzung und die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Sie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market Surveillance-System geregelt werden müssen.
Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
Sie wissen, wie Post-Market Informationen zu ähnlichen Produkten berücksichtigt werden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und an für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR sowie deren Zulieferindustrie.

Inhalte des Seminars

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Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
- Vorgaben der MDR
- PMS-Plan
- Berichte unter der MDR und IVDR

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
- PMCF-Plan
- PMCF-Bericht

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Medical Device Regulation (TÜV)", "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse „Expert Medical Device Regulation (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09539), "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) und "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09546) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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