Process Validation Expert Medical Devices (TÜV).

Modularer Lehrgang mit TÜV-Abschluss.
Seminar
Zurzeit keine Termine
Zertifikat
Präsenz
32 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09393
Herstellernummer:
Sowohl die QM-Norm ISO 13485 / EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation) fordern explizit die Validierung der Herstellprozesse, wenn die Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht verifizierbar sind. Durch die Prozessvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass die Herstellprozesse sicher entwickelt werden und zuverlässig arbeiten, um so eine gleichbleibende Produktqualität der Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Mit Ausnahme bestimmter Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es keine konkreten Anleitungen bzw. Regelwerke zur Validierung der Herstellprozesse, wie z.B. Löten, Kleben, Beschichten oder automatisierter Endtest zu erfolgen hat. Für diese Prozesse muss der Hersteller die geeignete Methode, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals, den entsprechenden Nachweis, die Dokumentation für die Validierung sowie den Umgang mit Prozessänderungen selbst erarbeiten. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten.

Nutzen

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Zielgruppe

  • Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion.
  • Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation " Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" erwerben wollen.

Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme an allen 4 Seminartagen des modularen Lehrgangs "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag. Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09394) für den Erwerb des Abschlusses ist am Ende jedes Seminartages möglich, wenn alle drei erforderlichen Module besucht wurden.

Abschluss

Zertifikat
Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000064050. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Unser modularer Lehrgang umfasst insgesamt 4 Seminarmodule. Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar.
  • Mit Ausnahme des Seminarmoduls "Workshop - Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie" (Veranst.-Nr. 09346) können die anderen Seminarmodule auch unabhängig und einzeln gebucht werden, wenn Sie den Abschluss "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" nicht anstreben.
  • Die Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme am Seminarmodul "Workshop - Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie" finden Sie unter der im Inhalt angegeben Veranstaltungs-Nummer.
  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

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