Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung für gerecht werden.
Nutzen
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Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der IVDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten kennen.
Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Zielgruppe
Beschäftige aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte
Inhalte des Seminars
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Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 IVDR
Erforderliche Qualifikation und Kenntnisse
Verfügbarkeit & Haftung & Registrierung
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung..
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Dr. Anke Maaßen
Fachexperte
Maaßen Consulting
Terminauswahl
Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR.
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ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.