Die regulatorischen Herausforderungen und speziellen Aspekte für KI-basierte Medizinprodukte kennen und berücksichtigen.
Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorischen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Dieser Rahmen legt die inhaltlichen Anforderungen an die Hersteller fest. Diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen stellt eine besondere Herausforderung für Hersteller dar.
Nutzen
Sie kennen die wichtigsten Begriffe und deren Zusammenhänge im Bereich Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik
Sie verstehen die methodische Herangehensweise bei der Entwicklung eines KI-Programms in der Medizintechnik
Sie lernen die Besonderheiten bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und die Auswirkungen auf das Risikomanagement und Verifizierung und Validierung (V & V) für KI-Medizinprodukte kennen
Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen des EU AI Acts (AIA) sowie den regulatorischen Rahmen in den USA kennen und erhalten einen Überblick über die weltweiten Aktivitäten
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz herstellen, insbesondere aus den Bereichen:
Softwareentwicklung
Projektleitung
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Regulatory Affairs
Produktmanagement
Inhalte
Begriffe und Klassifizierung von KI-Systemen
Aktuelle Beispiele für KI-Systeme in der Medizintechnik
Aktuelle regulatorische Sicht mit Ausblick auf die Entwicklung in der europäischen Union und den USA (FDA)
Anforderungen an Hersteller aus dem AIA - EU-Verordnung über künstliche Intelligenz
Wichtige regulatorische Aktivitäten internationaler Normgeber und Zielmärkte
Vorgehensweise anhand praxisnaher Beispiel KI-Anwendungen
Besonderheiten bei der Technische Dokumentation (insbesondere Risikomanagement mit Gebrauchstauglichkeit und V&V) von KI-Systemen
KI-Produkte im Produktlebenszyklus des Herstellers
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Medical Software (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für (KI) Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik.
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