Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
120 Unterrichtseinheiten
Seminarnummer: 09481
Herstellernummer:
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell und reibungslos zu gestalten.

Nutzen

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Zielgruppe

Die Weiterbildung ist geeignet für Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Außerdem für Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Berater, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

Voraussetzungen

Für die Prüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung
Nach dem Besuch der drei Lehrgangsblöcke, Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Hochschulzertifikat „Manager Regulatory Affairs Medical Devices International“ in deutscher und englischer Sprache von der Technischen Hochschule Ulm.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Lehrgangs berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Der Lehrgang ist nur als Gesamtkurs buchbar.
  • Es werden maximal 18 Teilnehmer zugelassen.
  • Mit der Weiterbildung erwerben die Teilnehmenden sieben Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).
  • Ausführliche Infos, Prüfungsordnung und Antrag auf Zulassung zur Prüfung finden Sie unter: www.akademie.tuv.com/page/medizinprodukteindustrie/manager-regulatory_affairs
  • Partner ist die Technische Hochschule Ulm, die bereits 1987 den eigenständigen Studiengang Medizintechnik eingerichtet hat. Sie ist verantwortlich für die Prüfung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen für die abschließende Prüfung, die Prüfungsordnung, stellt die Prüfungskommission und das Abschlusszertifikat aus.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

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