Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

Fachinformationen zur Medizintechnik

MDR und Co.

Vollständiger Verordnungstext der Medizinprodukteverordnung in Deutsch und Englisch. Inkl. Fachwörterbuch.

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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

• Warum ist das richtige Rüstzeug für die internationale Zulassung von Medizinprodukten so wichtig?

  Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Nor­men, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Geschwindigkeit und Effizienz der zugehörigen Prozesse sind maßgebend für den Markterfolg im globalen Umfeld. In diesem Zusammenhang herrscht häufig Unklarheit darüber welche regulatorischen Vorgaben anzuwenden sind und wie Unternehmen den Anforderungen sowohl gerecht werden als auch zielgerichtet und strukturiert beim Markteintrittsprozess vorgehen sollten.

  Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte benötigen fundiertes Wissen über die internationale Zulassung von Medizinprodukten und die dazu gehörenden regulatorischen Anforderungen. Er begleitet, steuert und lenkt die Zusam­menarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung. Er bildet die Schnittstelle, an der alle für den Marktzugang notwendigen Informationen und Dokumente zusammenlaufen und vertritt kompetent die Interessen gegenüber Behörden und Prüfstellen.

  Als Verantwortlicher für diese komplexe Aufgabe nimmt er mit dieser wichtigen Schlüsselfunktion direkten Einfluss auf den Erfolg des Unternehmens. Dieser 120 Unterrichts­einheiten umfassende Lehrgang vermittelt den Teilnehmer:innen praxisnah, wie ein Marktzugang mit all seinen komplexen Herausforderungen gemeistert werden kann.

• Welche Voraussetzungen sollten Regulatory Affairs Manager mitbringen?

  Regulatory Affairs Manager stellen sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielmärkte entspricht. Dies ist die Voraussetzung, dass diese schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.

  Dies setzt voraus, dass Manager Regulatory Affairs stets über ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen, Kenntnisse in der Medizintechnik sowie ausgeprägtes technisches Verständnis verfügt, der Mitarbeiter die Produkte und unternehmensinternen Prozesse genau kennt und versteht. Der Manager Regulatory Affairs darf keine "Scheu" vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, denn er muss diese lesen, richtig interpretieren und anwenden können.

  Manager Regulatory Affairs sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Auf Grund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen oder normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.

  Die hohe Verantwortung, die mit der Funktion einhergeht und der anspruchsvollen Arbeit, erfordert neben den rechtlichen und regulatorischen Fachkenntnissen ein hohes Maß an Organisationstalent, Flexibilität, Kommunikationsstärke, aber auch Durchsetzungsvermögen.

• Welche Aufgaben haben die Manager Regulatory Affairs im Medizintechnik-Unternehmen?

  Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produkt-Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hinein ins Post-Marketing. Der Manager Regulatory Affairs steuert und lenkt in jeder Phase die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die regulatorischen Anforderungen aus. Was den Prozess zusätzlich erschwer ist, dass die regulatorischen Voraussetzungen sich ständig ändern und immer komplexer werden.

  Der Regulatory Affairs Manager wacht darüber, dass das Unternehmen seinen Dokumentationspflichten nachkommt und das Qualitätsmanagement, klinische Daten und Risikomanagement den Vorgaben entsprechen. Als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den Überwachsungs- und Zulassungsbehörden bereitet er die notwendigen Audits vor und/oder begleitet Inspektionen und Kontrollen. Aufgrund seiner Schnittstellenfunktion ist der zuständige Regulatory Affairs Manager für die Überwachungs- und Zulassungsbehörden der zentrale Ansprechpartner und daher ein kompetenter Wissensträger.

  Sein Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen:

  • Entwicklung einer (globalen) Strategie für den (internationalen) Marktzugang
  • Sicherstellung eines zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozesses
  • Begleitung, Steuerung und Lenkung aller zulassungsrelevanten Prozesse
  • Kenntnis, Interpretation und Umsetzung der relevanten nationalen und internationalen Regulierungsvorschriften
  • Steuerung und Überwachung der Zusammenarbeit der verschiedensten am Prozess beteiligten Fachabteilungen und Schnittstellen
  • Erstellung, Prüfung, Änderung, Einreichung der zulassungsrelevanten Dokumentation für den Marktzugang der jeweiligen Zielmärkte
  • interner Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
  • externer Ansprechpartner für unterschiedliche Zulassungs- und Überwachungsorganisationen, Prüflabore, Lieferanten, Wirtschaftsakteure, Importeure, Händler und Kooperationspartner

• An wen richtet sich die Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung?

  Die Regulatory Affairs Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundier­tes Wissen über das „In-Verkehr-Bringen“ von Medizinprodukten und die vielfältigen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere ist er geeignet für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Manager Regulatory Affairs übernehmen sollen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement, aber auch für Berufs-und Quereinsteiger.

• Was zeichnet die Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung der TÜV Rheinland Akademie aus?

  Die Teilnehmer:innen lernen praxisnah, eine geeignete Strategie für den Marktzugang zu entwickeln, wie Sie den gesamten In-Verkehr-Bringungs-Prozess mit all seinen komplexen Her­ausforderungen meistern und diesen systematisch begleiten.

  Die Regulatory Affairs Weiterbildung ermöglicht Newcomern im Thema Regu­latory Affairs fundiertes Basiswissen zu erwerben, so ihre Einarbeitung erheblich zu verkürzen und etablierten Profis ihr umfangreiches Know-how auszubauen. Die Absolventen können eigenverantwortlich und strukturiert eine für einen neuen Markt nötige Abteilung „Regulatory Affairs“ aufbau­en. Der Vorteil liegt auf der Hand: Das Unternehmen kann seine Produkte schneller auf den Markt bringen.

  In den drei Lehrgangsblöcken sorgen die erfahrenen Trainer:innen für schnellen Kompetenzaufbau und für eine optimale Vor­bereitung auf den Prüfungstag.

  Der Lehrgang „Manager Regulatory Affairs International Medical Devices“ wird in Kooperation mit der Hochschule Ulm durchgeführt und endet mit einem Hochschulzertifikat. Dies unterstreicht die persönliche Qualifikation im Themen­gebiet der Medizinprodukte.

  Die Regulatory Affairs Weiterbildung ist so konzipiert, dass ein großer praktischer Anteil (Workshops, Kleingruppe etc.) die Theorie mit Leben füllt und den Teil­nehmer:innen die Tools und Werkzeuge an die Hand gibt, die in der Praxis relevant sind.

  Im Hinblick auf das Qualitätsniveau der Ausbildung, insbesondere auch um ausreichend Raum für Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl der Ausbildung auf 18 Teilnehmer:innen begrenzt.

  Alle Referenten sind Fachexperten für ihren jeweiligen Themenbereich, wobei bei deren Auswahl neben der Fachkompetenz der größte Wert auf die aktuelle und einschlägige, praktische Berufspraxis gelegt wurde.

• Wie ist die Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung aufgebaut?

  Die Regulatory Affairs Weiterbildung ist in drei Module aufgegliedert, die innerhalb von 15 Tagen absolviert werden. Der erste Unterrichtsblock vermittelt wichtige Grundlagen u.a. zu Zulassungsstrategien, konkreten Anforderungen an Medizinprodukte, QM-und Risikomanagement und Prozesse.

  Der zweite Unterrichtsblock befasst sich mit der Produkt­haftung, thematisiert die aktuelle Rechtsprechung und zeigt den Teilnehmer:innen, wie die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten vorbereitet, geplant und durchgeführt werden kann.

  Im dritten und letzten Lehr­gangsblock der regulatory Affairs Weiterbildung werden länderspezifische Regelungen erläu­tert und anhand von konkreten Beispielen diese Spezifika verdeutlicht. Besonders erwähnenswert ist, dass in diesem Modul eine Strategie ausgearbeitet wird, welche die Teil­nehmer:innen in die Lage versetzt das erlernte Wissen über das „In-Verkehr-Bringen“ von Medizinprodukten zukünftig so anzuwenden, dass es auf jedes beliebige Land übertragen lässt. Somit soll sichergestellt werden, dass die Teilnehmer:innen durch die erlernte Strategie ein Handwerkszeug erhalten, mit dem Sie flexibel den zukünftigen Herausforderungen (z.B. Markterweiterungen) Ihrer Unternehmen gerecht werden.

• Können die Lehrgangsblöcke einzeln und unabhängig voneinander absolviert werden?

  Nein. Das Ausbildungsschema der TÜV Rheinland Akamdie ist so konzeptioniert und verzahnt, dass die Grundlagen der Wissensvermittlung aufeinander aufbauen und inhaltliche Redunanzen vermieden werden.

• Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, um an der Prüfung teilzunehmen?

  Teilnahme an der Regulatory Affairs Weiterbildung und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige (mindestens 2 Jahre) einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt.

  Die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen erfolgt im Rahmen einer Einzelfallprüfung durch den Leiter des Prüfungsgremiums. Dazu müssen mindestens folgende Unterlagen per Mail mit dem Antrag auf Prüfung der Zulassungsbedingungen eingereicht werden:

  • Zeugnis Hochschulabschluss bzw. Abschluss einschlägiger Berufsausbildung
  • Ausführlicher Lebenslauf (beruflicher Werdegang, Tätigkeit/Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs/QM sollten ersichtlich sein)

  Optional können zusätzlich Arbeitszeugnisse und Aufgaben-/Stellenbeschreibungen beigefügt werden. Für die Prüfung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen fallen keine Kosten an. Es besteht die Möglichkeit die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen kostenneutral vor der Anmeldung zum Zertifikatslehrgang vom Leiter des Prüfungsgremiums prüfen zu lassen. Das Ergebnis der Prüfung zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen wird durch den Leiter des Prüfungsgremiums mitgeteilt. Die Teilnahme an der Prüfung erfordert zusätzlich die Anmeldung bei der TÜV Rheinland Akademie.

• Wie sieht die Prüfung aus?

  Die Prüfung zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Ausbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Sie findet ca. 4-6 Wochen nach dem letzten Seminartag statt, dauert 1 Tag und ist kostenpflichtig. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Technischen Hochschule Ulm sowie 7 ECTS-Punkte.