Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, Sie wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
Nutzen
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Sie kennen die Zielsetzung und die regulativen Anforderungen an die Marktüberwachung
Sie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market-Surveillance-System geregelt werden müssen.
Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
Sie wissen, wie Post-Market-Informationen zu vergleichbaren Produkten (von Fremdanbietern) berücksichtigt werden.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Inhalte des Seminars
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Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. Europäische Verordnung (MDR) für Medizinprodukte
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
Vorgaben der MDR
PMS-Plan
Berichte unter der MDR und IVDR
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Klinische Nachbeobachtung
PMCF-Studie
PMS vs. PMCF
Überwachung des Post-Market-Surveillance-Systems durch Benannte Stellen und Behörden
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09519 ) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09518) ist am Ende jedes Moduls möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie keinen TÜV-Abschluss anstreben.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.