Regulatory Writing für Medizinprodukte.

Nachweise für regulatorische Anforderungen richtig schreiben - den Zulassungsprozess beschleunigen.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09549

Herstellernummer:

Regulatorische Anforderungen an einen Medizinproduktehersteller müssen nachgewiesen und dokumentiert werden. Regulatorisches Schreiben ist deshalb ein integraler Bestandteil der Produktentwicklung und des Zulassungsprozesses. Lernen Sie, wie Sie Inhalte Ihrer Dokumente regulatorisch richtig, fachlich korrekt, verständlich formulieren und darstellen. Sie erfahren, wie Sie die Texte auf die Bedarfe der unterschiedlicher Adressatenkreise abstimmen.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erhalten einen Überblick der Regelwerke für die regulatorisch relevante Nachweisdokumente gefordert sind.
Sie lernen, welche Nachweise von welchen Fachzielgruppen, z.B. Benannter Stelle, Zertifizierer, zuständiger Behörde, Prüflabore, eingesehen und geprüft werden.
Sie erkennen die Wichtigkeit von Begriffsdefinitionen und Semantik (Schreibweise).
Sie werden in die Lage versetzt, Textinhalte auf das Wesentliche zu fokussieren und regulatorisch korrekt für die unterschiedlichen Fachzielgruppen zu formulieren.
Sie wissen, dass verständliche Texte die Bearbeitungszeit bei Benannten Stellen verkürzen und Sie Kosten sparen können.
Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC).

Inhalte des Seminars

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Regulatorisches Schreiben im Medizintechnik-Unternehmen
Regelwerke als Basis für die schriftliche Kommunikation
Zielgruppen und Nachweisdokumente - Wer bewertet welche Dokumente inhaltlich
Quellen von Begriffen, Definitionen und Semantik
Anforderungen an die Technische Dokumentation und regulatorisch korrekte Nachweisdokumente
10 einfache Regeln um (regulatorische) Texte verständlich zu formulieren
Praxis-Workshop

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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