Risikomanagement nach ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:202

Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971/EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.
Seminar
8 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09471
Herstellernummer:
Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971:2019/EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der dritten Ausgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und erfolgreich minimieren.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IvdR (PRRC).

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)", "Medical Devices Usability Expert (TÜV)", "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und "Expert Medical Software (TÜV)".
  • Die Teilnahme am Seminar "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021" (Veranst.-Nr. 09535) wird zur Vertiefung empfohlen.
  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“, "Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" und „Expert Medical Device Regulation (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09338), "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09349), "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Expert Medical Software (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09369) ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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