Lernen Sie die Anforderungen an die
Gebrauchstauglichkeit von medizinischer
Software nutzerorientiert umzusetzen.
Die IEC 62366-1+AMD 1 gibt die Anforderungen an den Usability Engineering Prozess für medizinische Software vor. Die Minimierung von Risiken, die durch Benutzungsfehler entstehen, ist besonders für komplexe medizinische Software essenziell. Erfahren Sie, wie Sie die Norm- und Nutzeranforderungen richtig umsetzen und die Gebrauchstauglichkeit erhöhen.
Nutzen
Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software relevanten Begriffe, Gesetze, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess unter Berücksichtigung der Nutzungsanforderungen umsetzen.
Sie verstehen, wie Usability Engineering über die regulatorischen Anforderungen hinaus den kommerziellen Erfolg von Software als Medizinprodukt erhöhen kann.
Sie erfahren, wie Sie den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess systematisch umsetzen und Fehler beim Softwaredesign vermeiden.
Sie können das Risikomanagement mit dem Usability Engineering verbinden.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges – stand alone –Software-Medizinprodukt sind aus den Bereichen
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
System- und Software-Engineering
Usability Engineering
Requirements Engineering
Prozessmanagement
Projektmanagement
Produktmanagement
Dienstleistende und Zulieferer*innen in der Medizintechnik
Berater*innen medizinische Software
Inhalte
Vorschriften und Normen zur Gebrauchstauglichkeit von medizinischer Software (IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO 14971, IEC 62304, ISO 9241 u.a.)
Anforderungen der IEC 62366-1 und deren Umsetzung
Anforderungen an den Usability-Engineering-Prozess
Nutzungskontext und Nutzungskontextanalyse
Benutzerprofile
Benutzerzentriertes Design
Methoden und Anforderungen an formative und summative Evaluationen, wie Usability Testing, Experten Evaluationen, Heuristische Evaluation, Cognitive Walkthrough, etc.
Einbettung des Usability Engineerings in den Entwicklungsprozess, in die Risikoanalyse, im Zusammenspiel mit System-, Software- und Hardware-Anforderungen und in die Validierung
Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist online möglich, sofern alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
