Absolventen

Regulatory Affairs Weiterbildung.

Mit der Regulatory Affairs Weiterbildung von TÜV Rheinland optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Die modulare Regulatory Affairs Weiterbildung qualifiziert für die Tätigkeit als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Erfahrene Trainer vermitteln praxisgerecht alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses von der Idee für ein Medizinprodukt über den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis hin zur Markt- und Produktüberwachung, und das in den wichtigsten Märkten weltweit.

Zum Lehrgang Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

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Hochschule Ulm - Unser Partner bei der Regulatory Affairs Weiterbildung.

Die Hochschule Ulm bringt als Partner im Rahmen der Regulatory Affairs Weiterbildung ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang „Medizintechnik“ eingerichtet.

Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.

 

 

 

Regulatory Affairs Weiterbildung - Alles Wissenswerte auf einen Blick.

Die Medizinprodukteindustrie ist ein sehr vielfältiges Arbeitsumfeld. Medizin­produkte werden nicht nur von einer Person, sondern von einem großen Personenkreis gemeinsam in den Markt gebracht. So haben Verantwortliche für die internationale Markterschließung mit Qualitätsmanagern und Produktverantwortlichen gemeinsam einen erfolgreichen Marktzugang zu gewährleisten.

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Nor­men, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Geschwindigkeit und Effizienz der zugehörigen Prozesse sind maßgebend für den Markterfolg im globalen Umfeld. In diesem Zusammenhang herrscht häufig Unklarheit darüber welche regulatorischen Vorgaben anzuwenden sind und wie Unternehmen den Anforderungen sowohl gerecht werden als auch zielgerichtet und strukturiert beim Markteintrittsprozess vorgehen sollten.

Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte benötigen fundiertes Wissen über die internationale Zulassung von Medizinprodukten und die dazu gehörenden regulatorischen Anforderungen. Er begleitet, steuert und lenkt die Zusam­menarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung. Er bildet die Schnittstelle, an der alle für den Marktzugang notwendigen Informationen und Dokumente zusammenlaufen und vertritt kompetent die Interessen gegenüber Behörden und Prüfstellen.

Als Verantwortlicher für diese komplexe Aufgabe nimmt er mit dieser wichtigen Schlüsselfunktion direkten Einfluss auf den Erfolg des Unternehmens. Dieser 120 Unterrichts­einheiten umfassende Lehrgang vermittelt den Teilnehmern praxisnah, wie ein Marktzugang mit all seinen komplexen Herausforderungen gemeistert werden kann.


Regulatory Affairs Manager stellen sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielmärkte entspricht. Dies ist die Voraussetzung, dass diese schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.

Dies setzt voraus, dass Manager Regulatory Affairs stets über ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen, Kenntnisse in der Medizintechnik sowie ausgeprägtes technisches Verständnis verfügt, der Mitarbeiter die Produkte und unternehmensinternen Prozesse genau kennt und versteht. Der Manager Regulatory Affairs darf keine "Scheu" vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, denn er muss diese lesen, richtig interpretieren und anwenden können.

Manager Regulatory Affairs sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Auf Grund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen oder normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.

Die hohe Verantwortung, die mit der Funktion einhergeht und der anspruchsvollen Arbeit, erfordert neben den rechtlichen und regulatorischen Fachkenntnissen ein hohes Maß an Organisationstalent, Flexibilität, Kommunikationsstärke, aber auch Durchsetzungsvermögen.

Prüfungsordnung
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Musterzeugnis

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Antrag auf Zulassung
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Ausführliche Lehrgangsbeschreibung
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Referenten stellen den Zertifikatslehrgang vor


 
 

Teil 1: Grundlagen | Robert Ibler


 
 

Teil 2: Lehrgangs-Schwerpunkte | Annika Reibenspieß

 

 
 

Teil 3: Internationaler Fokus | Hans-Peter Wettl

 

Referenzen

Das sagen unsere Kunden:

TÜV Rheinland - Referenz

"Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen"

Heiko Borkowsky, Quality Management & Regulatory Affairs

Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich.

Sehr hilfreich sind auch die gewonnen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiter helfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte.

TÜV Rheinland - Referenz

"Rechtsichere Wege durch den Anforderungsdschungel"

Jörg Degen

Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung über die einschlägigen aktuellen Normen und Richtlinien informiere, das Produktmanagement über das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre, für den Export den Zulassungsaufwand für ein Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Herleitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien basiert.  


TÜV Rheinland - Referenz

"Sofort loslegen nach dem Lehrgang"

Robert Ibler, Managing Director, Regular Services

Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „roten Faden“ wird von den Teilnehmern gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können.