Absolventen

Manager Regulatory Affairs

 

Ausbildung mit Hochschulzertifikat


Unser modularer Lehrgang qualifiziert für die Tätigkeit als Manager Regulatory Affairs. Wir vermitteln praxisgerecht alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses von der Idee für ein Medizinprodukt über den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis hin zur Markt- und Produktüberwachung, und das in den wichtigsten Märkten weltweit.


Zum Lehrgang Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

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Hochschule Ulm - Partner für diese Ausbildung

Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang „Medizintechnik“ eingerichtet.

Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.


 

 

 

Nächste Termine für den Lehrgangsstart:

11.02.2019 in Berlin

06.05.2019 in Ulm

08.07.2019 in Hamburg

16.09.2019 in Nürnberg

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Prüfungsordnung                                   
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Ausführliche Lehrgangsbeschreibung
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Musterzeugnis                                

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Antrag auf Zulassung                
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Referenten stellen den Zertifikatslehrgang vor


 
 

Teil 1: Grundlagen | Robert Ibler


 
 

Teil 2: Lehrgangs-Schwerpunkte | Annika Reibenspieß

 

 
 

Teil 3: Internationaler Fokus | Hans-Peter Wettl

 

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Referenzen

Das sagen unsere Kunden:

TÜV Rheinland - Referenz

"Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen"

Heiko Borkowsky, Quality Management & Regulatory Affairs

Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich.

Sehr hilfreich sind auch die gewonnen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiter helfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte.

TÜV Rheinland - Referenz

"Rechtsichere Wege durch den Anforderungsdschungel"

Jörg Degen

Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung über die einschlägigen aktuellen Normen und Richtlinien informiere, das Produktmanagement über das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre, für den Export den Zulassungsaufwand für ein Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Herleitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien basiert.  


TÜV Rheinland - Referenz

"Sofort loslegen nach dem Lehrgang"

Robert Ibler, Managing Director, Regular Services

Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „roten Faden“ wird von den Teilnehmern gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können.

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Weitere Veranstaltungen


Seminare

4. Spring Update Medizinprodukte-konferenz. 

28./29. März 2019 in Köln                                                                                                                 

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