Interview Alexander Steffen

Interview Alexander Steffen

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Expertenstimme zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Alexander Steffen

Herr Steffen ist langjähriger Dozent und Lehrgangsleiter bei TÜV Rheinland für Seminare der Medizinprodukteindustrie. Seine praktische Tätigkeit hat Herr Steffen bei der Firma Ergosing GmbH. Seine Erfahrung aus begleitenden Projekten sowie die umfassende Branchenkenntnis bringt er in seine Seminare mit ein. Im Interview berichtet er über Pflicht der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

 


Warum nimmt die Gebrauchstauglichkeit heute einen so großen Stellenwert bei der Entwicklung von Medizinprodukten ein?

Die Gebrauchstauglichkeit – oder auch „Usability“ ist nicht Kür, sondern Pflicht. Die IEC 62366 sagt den Herstellern von Medizinprodukten, wie sie vorgehen sollten, um sichere und gut anwendbare Produkte zu gestalten. Was wir seit vielen Jahren in den von uns begleiteten Projekten sehen ist aber, dass nicht nur das resultierende Produkt besser wird, wenn man diesen Prozess einhält. Es werden auch die Entwicklungszeiten und -Kosten reduziert, und das bei gleichzeitiger Verminderung der Risiken.

Wie macht man Medizinprodukte gebrauchstauglich?

Es ist eigentlich ganz einfach: man folgt dem benutzerzentrierten Gestaltungsprozess: erst sieht man sich die Nutzer an (oder beschreibt die künftigen Nutzer, wenn das Produkt völlig neuartig ist), versteht die Anforderungen der Nutzergruppen ebenso wie ihre Motivation und ihre Probleme. Danach gestaltet man, und zwar auf zwei Ebenen: zuerst den Arbeitsablauf, dann die Bedienelemente, und bildet dies als Prototypen ab – also als sogenannte „Mockups“. Mit diesen testet man die Anwendbarkeit im Rahmen der zuvor definierten Hauptbedienfunktionen. Und wenn man noch etwas verbessern kann, dann findet man das an dieser Stelle heraus, lange bevor teure Nullserien des Produktes gefertigt werden.

Welche Kriterien sind entscheidend für die Entwicklung ergonomischer Medizinprodukte?

Die Kunst der Planung des Entwicklungsprozesses besteht darin, die Rolle des Usability Experten zu definieren (intern oder extern) und diesem einen Platz und Mitsprache im Prozess zu geben. Wir wissen: je früher die Usability berücksichtigt wird, um so mehr profitiert der Hersteller auf der Seite der resultierenden Entwicklungskosten.

Nicht unterschätzen sollte man auch die bessere Steuerung des Risikomanagements – oft sehen wir im Projektleben Produkte, bei denen schon einmal „drauflos entwickelt“ wurde, ohne Einbindung von Usability und Risikomanagement – dann wird’s leider teuer.

Wie können Medizinproduktehersteller die Nutzerbedürfnisse optimal bereits bei der Entwicklung berücksichtigen?

Die Hersteller sollten sich ihre Nutzer – am besten mit dazu speziell geschulten Experten – gründlich ansehen. Die Methode dazu nennt sich „Site Visit“ oder auch „Job Shadowing“ – das geht schnell, kostet wenig und ist die beste Art, valide Requirements zu formulieren. Die Sätze: „Da fragen wir einfach unseren Vertrieb“ oder „Wir wissen doch, wer unsere Nutzer sind“ lassen unsere Experten aufhorchen – hier liegt oft eine Fehleinschätzung vor.

Warum ist User Centered Design heute von so großer Bedeutung für die Entwicklung von Medizinprodukten?

Nun, die Bedeutung ist in der Realität noch gar nicht so groß, wie man es annehmen würde. Wir wissen, dass die Hälfte der Hersteller den Usability Prozess noch nicht etabliert hat. Gegenwärtig fällt uns dies auch dadurch auf, dass die benannten Stellen – also z.B. der TÜV Rheinland – die Hersteller auditieren und „fertig“ entwickelte Produkte zur Inverkehrbringung vorgelegt bekommen, ohne irgendeine Art von Usability Dokumentation. Dies bedeutet zweierlei:

1. der Hersteller hat den benutzerzentrierten Prozess nicht befolgt und/oder dies auch nicht dokumentiert.

2. der Hersteller hat die ganzen Möglichkeiten der Kostenersparnis, die dieser Prozess für die Entwicklung bietet, nicht genutzt.

Wodurch stellen Sie den Praxisbezug in Ihren Seminaren her?

Ich betreue seit 12 Jahren Hersteller in der Entwicklung von gebrauchstauglichen und sicheren Medizinprodukten – vom einfachen Pflaster über die Infusionspumpe bis zur Herz-Lungen-Maschine. Da ist es mir leicht möglich, das Wissen auf die jeweiligen Produkte meiner Seminarteilnehmer anzupassen – das macht sogar besonderen Spaß!

Und: wir betreuen mit unseren Experten parallel immer mehrere aktuelle Entwicklungs-Projekte für Medizinprodukte und Labortechnik – wir haben einfach einen guten Überblick darüber, was die Medizintechnik-Branche bewegt.

Worin sehen Sie die Vorteile der Seminare, die Sie für die TÜV Rheinland Akademie durchführen? Was bedeutet das für Sie als Trainer und Seminarleiter?

Die Gruppen sind nicht zu groß – da kann ich als Trainer auf jeden Teilnehmer und seine spezifischen Fragestellungen eingehen – es wird möglich, praktische Beispiele in der Gruppe als Übung zu erarbeiten und zu präsentieren. Wir können ohne „Frontalunterricht“ agil und mit Spaß neues Wissen vermitteln.

Worin sehen Sie die Vorteile der Seminare, die Sie für die TÜV Rheinland Akademie durchführen?

Die Seminare werden von Praktikern aus dem jeweiligen Themenfeld durchgeführt und zwar ebenfalls für Praktiker. Meine Klienten erwarten zu Recht, dass ich Ihnen nicht nur neues Wissen vermittle, sondern es auch für ihren beruflichen Alltag anwendbar mache – man könnte also sagen: wir bieten „Wissens-Usability“ genauso wie „Usability-Wissen“.

Was sind wesentlichen inhaltlichen Schwerpunkte des TÜV-Abschlusses Medical Device Usabilty Expert? Und warum?

Mir liegt dieser Abschluss besonders am Herzen. Als wir ihn mit der TÜV- Rheinland Akademie konzipiert haben, war uns klar, dass er kein Usability Studium ersetzen kann. Und das soll er auch nicht. Der Abschluss bietet einen effizienten und effektiven Weg, um z.B. als TechnikerIn, als Produkt- oder Risiko-ManagerIn oder als QMB die Methoden des Usability-Prozesses kennen zu lernen und im Prozess planerisch zu berücksichtigen. Mit diesem Wissens-Werkzeug wird es möglich, Zeit, Geld und Nerven zu sparen und nicht zuletzt beim Audit mit einer regelkonformen Dokumentation nach IEC 62366 zu punkten.