Präsenzveranstaltungen finden ab 02.06.2020 wieder statt! - Erfahren Sie mehr.
Kostenfreie Umbuchungen vom 09.04.2020 - 31.8.2020 möglich
Absolventen

Regulatory Affairs Weiterbildung.

Präsenzveranstaltungen finden ab dem 02.06.2020 wieder statt - Online Seminare bieten wir weiterhin in vielen Themen an - Wir sind vorbereitet!


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Mit der Regulatory Affairs Weiterbildung von TÜV Rheinland optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Die modulare Regulatory Affairs Weiterbildung qualifiziert für die Tätigkeit als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Erfahrene Trainer vermitteln praxisgerecht alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses von der Idee für ein Medizinprodukt über den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis hin zur Markt- und Produktüberwachung, und das in den wichtigsten Märkten weltweit.


Technische Hochschule Ulm - Unsere Partner bei der Regulatory Affairs Weiterbildung.

Die Technische Hochschule Ulm bringt als Partner im Rahmen der Regulatory Affairs Weiterbildung ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Technische Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang "Medizintechnik" eingerichtet.

Die Prüfungskomission ist bei der Technischen Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.

Zum Lehrgang Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

ANZEIGEN

Lehrgangsblock I

Grundvoraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten ist ein strukturierter und geregelter Entwicklungs- und Produktionsprozess, bei dem bereits von Anfang an alle Erfordernisse für einen internationalen Markteintritt berücksichtigt werden. Hierfür werden an die Medizinprodukte, die Unternehmensprozesse und die Technische Dokumentation eine Vielzahl von regulatorischen und normativen Anforderungen gestellt, die nachweislich eingehalten werden müssen.


Lehrgangsblock II

Die regulatorischen Vorgaben des Medizinprodukterechts stellen nicht die einzigen Anforderungen an ein "sicheres" Produkt dar. Das Produkthaftungsrecht verlangt die Einhaltung weitergehender Sorgfaltspflichten bei In-Verkehr-Bringen und über den gesamten Produktlebenszyklus. Die klinische Bewertung ist in der EU wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Der klinische Nachweis der Eignung, Wirksamkeit und Sicherheit für den jeweiligen klinischen Verwendungszweck muss für jedes Medizinprodukt für den Marktzugang erbracht und im Rahmen der Marktnachbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus kontinuierlich überprüft werden.


Lehrgangsblock III

Grundbaustein für einen erfolgreichen (globalen) Markteintritt ist die richtige Zulassungsstrategie. Die Kenntnis des jeweiligen länderspezifischen Verfahrens der Zulassung, der richtigen Herangehensweise der einzuhaltenden Fristen, der erforderlichen Einreichungsunterlagen, der zuständigen lokalen Behörden und Vorschriften sowie notwendiger Partner ist Voraussetzung für einen schnellen, erfolgreichen internationalen Markteintritt, denn jede Abweichung führt zu Rückfragen und Zeitverzögerung.

Prüfungsordnung
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Musterzeugnis

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Antrag auf Zulassung
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Download - Seminare Medizintechnik
Medizinprodukteindustrie
Seminare 2020

Regulatory Affairs Weiterbildung - Alles Wissenswerte auf einen Blick.

Die Medizinprodukteindustrie ist ein sehr vielfältiges Arbeitsumfeld. Insbesondere Regulatory Affairs sind ein Berufsfeld mit Zukunft. Aufgrund der hohen Anforderungen für den Marktzugang ist der Regulatory Affairs Manager eine zentrale Rolle in Unternehmen der Medizintechnik, da er maßgeblich den Prozess des Inverkehrbringens bzw. der internationalen Zulassung steuert. Er sorgt zusammen mit Qualitätsmanagern und weiteren Produktveranwortlichen für zügige internationale Markterschließung. Die Chancen als Manager Regulatory Affairs richtig durchzustarten sind für das Berufsbild auch in der Zukunft ausgezeichnet.

 

Referenten stellen den Zertifikatslehrgang vor

 
 

Teil 1: Grundlagen | Robert Ibler


 
 

Teil 2: Lehrgangs-Schwerpunkte | Annika Reibenspieß

 

 
 

Teil 3: Internationaler Fokus | Hans-Peter Wettl

 

Referenzen

Das sagen unsere Kunden:

TÜV Rheinland - Referenz

Interview zu der Manager Regulatory Affairs Weiterbildung

Frank Wackenhut

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs absolviert?

Ich selber komme in der Medizintechnik aus der Forschung und Entwicklung und habe mich viele Jahre innerhalb der Traumatologie mit der Entwicklung von externen (Hexapodsystem auf der Grundlage des Ilizarov-Ringfixateurs) und internen Fixateuren (Osteosyntheseplatten) beschäftigt. Dabei war es für mich essentiell, die regulatorischen Voraussetzungen zu verstehen, um Medizinprodukte weltweit in den Verkehr bringen zu dürfen. Nur so lässt sich Forschung und Entwicklung sinnvoll umsetzen.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Ich habe mich vor der Weiterbildung eingehend mit den qualitativen Aspekten der Anbieter für die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beschäftigt. Schlussendlich konnte der TÜV Rheinland mit Abstand vor den übrigen Anbietern überzeugen.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit gebracht?

Ohne eine derartig fundierte Aus- bzw. Weiterbildung lässt sich in der Praxis die Schnelllebigkeit der regulatorischen Anforderungen weder beurteilen noch umsetzen. Dafür ist das Thema in der Produktentwicklung zu übergreifend und komplex.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs?

MRAs werden in der Zukunft innerhalb der Organisationen einen deutlich gewichtigeren Anteil sowohl in Ihrer Verantwortlichkeit als auch im Wissenstransfer innehaben.

TÜV Rheinland - Referenz

Interview zu der Manager Regulatory Affairs Weiterbildung

Julius Brandt

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs absolviert?

Bereits vor einigen Jahren in meiner damaligen Tätigkeit als QM - Manager habe ich erkannt, dass die Aufgabenbereiche Qualitätsmanagers und eine Regulatory Affairs - Mitarbeiters immer mehr miteinander verschmelzen. Eine Einschätzung, die sich zuletzt durch das MDSAP-Programm oder auch die neue MDR bestätigt hat. Aus diesem Grund habe ich mich 2015 dazu entschlossen, den MRAI zu absolvieren um zusätzlich fundierte Kenntnisse aus dem Bereich Regulatory Affairs zu erwerben.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Die TÜV Rheinland Akademie war mir bereits als Veranstalter qualitativ hochwertiger Fortbildungsveranstaltungen bekannt. Wichtig waren mir Dozenten mit hoher Expertise und fundierter Praxiserfahrung, beide Erwartungen wurden im Nachhinein voll erfüllt.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit gebracht?

Durch die Teilnahme an dem Lehrgang zum "Manager Regulatory Affairs" konnte ich noch tieferen Einblick in die internationalen Zusammenhänge des doch sehr umfassenden Bereich "Regulatory Affairs" gewinnen. Der größte Mehrwert des Lehrgangs bestand jedoch sicherlich im Aufbau eines beruflichen Netzwerks und dem Austausch mit Fachexperten mit sehr unterschiedlichen Schwerpunktbereichen.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs?

"Regulatory Affairs Manager" müssen auch zukünftig in einem sich ständig verändernden regulartorischen Umfeld agieren, und dies in einer heterogenen und dynamischen Branche mit sehr kurzen Innovationszyklen. Eine der größten Herausforderungen wird es sicherlich sein, die sich weltweit ständig ändernden Voraussetzungen zur Einhaltung aller regulartorischen Vorgaben für Medizinprodukte im Auge zu behalten und den Überblick über das "große Ganze" nicht zu verlieren.

TÜV Rheinland - Referenz

"Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen"

Heiko Borkowsky, Quality Management & Regulatory Affairs

Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden zulassungsspezifische Anforderungen schon bei der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich von Beginn an Mitglied des Projektteams bin. Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung eines neuen Produkts oder der Marktzugang in neuen Regionen möglich.

Sehr hilfreich sind auch die gewonnen Kontakte zu anderen Unternehmen und deren QM & RA Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch die Nachschlagewerke weiter helfen konnten, war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen oder des Referenten selbst schon Gold wert, was schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustauschkreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon weiter helfen konnte.

TÜV Rheinland - Referenz

"Rechtsichere Wege durch den Anforderungsdschungel"

Jörg Degen

Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung über die einschlägigen aktuellen Normen und Richtlinien informiere, das Produktmanagement über das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre, für den Export den Zulassungsaufwand für ein Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Herleitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien basiert.  


TÜV Rheinland - Referenz

"Sofort loslegen nach dem Lehrgang"

Robert Ibler, Managing Director, Regular Services

Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „roten Faden“ wird von den Teilnehmern gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können.

Seminare

9. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 2020. Save the Date!

21. und 22. Oktober 2020 in Nürnberg.
Jetzt schon Termin vormerken und im Herbst 2020 mit dabei sein.

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