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Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Au...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971 / EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971 / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der dritten Ausgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erf...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz am 21. und 22. Oktober 2020 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinlan...

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TÜV Rheinland Seminare 12 Unterrichtseinheiten 
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Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

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Abschluss mit Hochschulzertifikat ausgestellt durch die Hochschule Ulm.

Die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International schließt mit einer Prüfung ab, bestehend aus einem schriftlichen und einem praktischen Teil.

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Aufbau und Entwicklung von integrierten Managemensystemen.

Die High Level Structure (HLS) der ISO 9001, 14001, 50001, 45001 sowie 27001 erleichtert es, neben einem bestehenden Managementsystem weitere ISO Normen zu integrieren. Die Weiterbildung Beauftragter für integrierte Managementsysteme vermittelt die Vorteile von integrierten Managementsystemen (I...

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TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
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Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der DIN EN ISO 13485 und den...

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TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
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Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren Sie wie Sie ein PMS-System aufsetzen und Sicherheit und klinischer Wirksamkeit über den gesamten L...

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Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch komplett und anforderungskonform.

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebens...

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Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.

Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden...

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