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Informieren Sie sich anlässlich unserer 7.Nürnberger Medizinproduktekonferenz am 23. und 24. Oktober 2018 über den aktuellen Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit namhaften Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und der Medizint...

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Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt.

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Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.B. EN ISO 15223-1) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzei...

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Sowohl die ISO / EN ISO 13485 als auch die QSR–21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor.

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Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar.

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Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess nach DIN EN ISO 9241 (User Centered Design) stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwendung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestalten und so Benutzungsfehler zu minimieren.

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie...

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Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte einhalten.

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Die in der Medizinprodukteindustrie zur Steuerung der Unternehmensabläufe, der Produktion sowie der QM-Prozesse eingesetzte Software kann die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte beeinflussen. Lernen Sie die Grundlagen für Validierung derartiger IT-Systeme kennen und wie Sie einen stabilen...

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