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Der modulare Lehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentl...

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Das „3. Spring update Medizinproduktekonferenz“ fokussiert die wichtigsten Regelungen der Medizinprodukteverordnung (MDR). Fachexperten zeigen Ihnen auf worauf sich die Marktakteure künftig einstellen müssen, was sich wirklich ändert und bieten Umsetzungshilfen sowie Best Practice für eine effizi...

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Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt.

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Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.B. EN ISO 15223-1) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzei...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Sowohl die ISO / EN ISO 13485 als auch die QSR–21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor.

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Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar.

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Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten.

Neue Version! gültige Termine ab 01.01.2018

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Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess nach DIN EN ISO 9241 (User Centered Design) stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwendung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestalten und so Benutzungsfehler zu minimieren.

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie...

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