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Der modulare Lehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist dabei wesentl...

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TÜV Rheinland Seminare 32 Unterrichtseinheiten 
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Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöhen sich der Aufwand und die Kosten für den Markteintritt für die deutsche Medizinprodukteindustrie beträchtlich. Zudem endet die Übergangsfrist bereits im Mai 2020. Fachexperten informieren über die neuen und geänderten Anforderungen...

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TÜV Rheinland Seminare 12 Unterrichtseinheiten 
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Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt.

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die einschlägigen Normen (z.B. EN ISO 15223-1) enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt, Kennzei...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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Sowohl die ISO / EN ISO 13485 als auch die QSR–21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, verbindlich vor.

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Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service-Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar.

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Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten.

Es ist eine neue Version verfügbar für Termine ab 01.01.2018

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Anhand vieler praktischer Beispiele wird veranschaulicht, wie Sie den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung stellen und damit die Anwendung Ihrer Medizinprodukte leicht verständlich und sicher gestalten und so Benutzungsfehler minimieren.

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Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten.

Neue Version! gültige Termine ab 01.01.2018

4 Termine

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ab  1.219,75 € inkl. MwSt.

Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess nach DIN EN ISO 9241 (User Centered Design) stellt den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung mit dem Ziel, die Anwendung von Medizinprodukten leicht verständlich und sicher zu gestalten und so Benutzungsfehler zu minimieren.

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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