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Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der DIN EN ISO 13485 und den...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
ab  990,00 € zzgl. MwSt.
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Erlernen Sie die Grundlagen für modernes Requirements Engineering.

In der IREB Foundation (CPRE) erlernen Sie wie Sie die Anforderungen an Services, Projekte oder Software aufnehmen, dokumentieren und verwalten. Dies beinhaltet das Erfassen, Beschreiben und Prüfen der Anforderungen und auch das notwendige Verständnis für die Tücken der menschlichen Kommunikation...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 24 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Zertifikat
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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ab  713,40 € inkl. MwSt.
Wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden.

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.

Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnung...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Wie Sie die Vorgaben und Methoden für Prozessvalidierung von Herstellprozessen regelkonform umsetzen.

Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie dies...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Lernen Sie die statistischen Methoden, die in der Medizinprodukteindustrie zum Einsatz kommen, kennen und anwenden.

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in den vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung und Prozessvalidierung ein. Mit der Einführung ...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 120 Unterrichtseinheiten 
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Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen und Verfahren für Sterilisationsprozesse von Medizinprodukten sicher umsetzen.

Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation) fest. Wir zeigen Ihnen praktikable Wege für die...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Setzen Sie die Vorgaben für die Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher in die Praxis um.

Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits– und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR). IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentatio...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich