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Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauft...

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Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO 14971 / EN ISO 14971 einführen, anwenden und dokumentieren.

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO 14971 / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen und die Änderungen der dritten Ausgabe aus 2019 berücksichtigen. Sie erf...

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Anforderungen der EN ISO 13485:2016/ AC:2016 für die Medizinprodukteindustrie verstehen, interpretieren und umsetzen.

Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert die Anforderungen der Vorläufernorm. Lernen Sie Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie...

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Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Au...

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Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch komplett und anforderungskonform.

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebens...

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Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

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Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte gemäß EN ISO 13485.

Neue Version! gültige Termine ab 17.08.2020

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Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie.

Der Beauftragte der Leitung (QMB) im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB bei der Einführung, Überwachung...

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Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Ver...

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How medical device manufacturers realize, apply and document risk management according to ISO 14971 / EN ISO 14971.

All medical device manufacturers must implement and document a risk management process. Learn how to implement the requirements of ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 over all life cycles for your medical device and take into account the changes of the third edition from 2019. You will learn how to per...

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Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befi...

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