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ab  615,00 € zzgl. MwSt.
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Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Au...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
ab  1.065,00 € zzgl. MwSt.
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Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den reg...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch komplett und anforderungskonform.

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebens...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren Sie wie Sie ein PMS-System aufsetzen und Sicherheit und klinischer Wirksamkeit über den gesamten L...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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ab  5.855,00 € zzgl. MwSt.
ab  6.791,80 € inkl. MwSt.
Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

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TÜV Rheinland Seminare 120 Unterrichtseinheiten 
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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Aufbau und Entwicklung von integrierten Managemensystemen.

Die High Level Structure (HLS) der ISO 9001, 14001, 50001, 45001 sowie 27001 erleichtert es, neben einem bestehenden Managementsystem weitere ISO Normen zu integrieren. Die Weiterbildung Beauftragter für integrierte Managementsysteme vermittelt die Vorteile von integrierten Managementsystemen (I...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 16 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Zertifikat
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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Aufgrund der andauernden Auswirkungen der Corona-Pandemie führen wir die 9. Nürnberger Medizinproduktekonferenz von TÜV Rheinland zu unser aller Sicherheit diesmal online durch. Der MDR Geltungsbeginn ist zwar um ein Jahr verschoben und es gibt inzwischen zu vielen Themen MDCG-Guidances, trotzde...

TÜV Rheinland Seminare Live-Online-Training
TÜV Rheinland Seminare 12 Unterrichtseinheiten 
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Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweis der biologischen Sicherheit erbringen.

Die Bewertung der Biokompatibilität ist für alle Medizinprodukte, die direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten haben, ein integraler Bestandteil der Verifizierung im Entwicklungsprozess. Der Nachweis der Biokompatibilität ist essentiell für die Konformitätsbewertung. Die Norm...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz, Virtual Classroom
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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How medical device manufacturers realize, apply and document risk management according to ISO 14971 / EN ISO 14971.

All medical device manufacturers must implement and document a risk management process. Learn how to implement the requirements of ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 over all life cycles for your medical device and take into account the changes of the third edition from 2019. You will learn how to per...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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Rollen und Pflichten von Herstellern und Herstellern von Behandlungseinheiten, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern.

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befi...

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