In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren

NEU

8. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz.

1 Termine

ab 550,00 € zzgl. MwSt.

ab 654,50 € inkl. MwSt.

Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 8. Nürnberger Medizinproduktekonferenz im Herbst 2019 über den aktuellen Stand der EU-Richtlinien, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus der Medizi...

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12 Unterrichtseinheiten

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Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

2 Termine

ab 5.800,00 € zzgl. MwSt.

ab 6.902,00 € inkl. MwSt.

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

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120 Unterrichtseinheiten

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Garantietermine möglich

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Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR).

4 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinproduktehersteller.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen. Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänder...

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8 Unterrichtseinheiten

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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

6 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnung...

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8 Unterrichtseinheiten

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Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

6 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren Sie wie Sie ein PMS-System aufsetzen und Sicherheit und klinischer Wirksamkeit über den gesamten L...

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8 Unterrichtseinheiten

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Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.

5 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauft...

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8 Unterrichtseinheiten

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Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

2 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN 62366 an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.

Die DIN EN 62366 bzw. die EN 60601-1-6 geben die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte bzw. elektrisch betriebene Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Anhand von Pra...

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8 Unterrichtseinheiten

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten.

6 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden.

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten...

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8 Unterrichtseinheiten

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Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs.

4 Termine

ab 290,00 € zzgl. MwSt.

ab 345,10 € inkl. MwSt.

Halten Sie Ihre Sachkenntnis gemäß § 30 MPG aktuell und profitieren Sie von Fallbeispielen und Erfahrungsaustausch.

Gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sind Medizinproduktehersteller verpflichtet, einen qualifizierten Mitarbeiter als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Durch unseren Auffrischungskurs bringen Sie Ihre Sachkenntnis auf den aktuellen Stand, erfüllen Ihre Weiterbildu...

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4 Unterrichtseinheiten

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Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

6 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch komplett und anforderungskonform.

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebens...

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8 Unterrichtseinheiten

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