In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren

NEU

5. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2020.

1 Termine

ab 550,00 € zzgl. MwSt.

ab 654,50 € inkl. MwSt.

Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und benannte Stellen.

Informieren Sie sich anlässlich unseres „5. Spring Update“ am 26. und 27. März 2020 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus...

Präsenz

12 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

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Manager Regulatory Affairs Medical Devices International.

4 Termine

ab 5.855,00 € zzgl. MwSt.

ab 6.967,45 € inkl. MwSt.

Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell un...

Präsenz

120 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

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Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR).

6 Termine

ab 590,00 € zzgl. MwSt.

ab 702,10 € inkl. MwSt.

Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinproduktehersteller.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen. Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänder...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

10 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 731,85 € inkl. MwSt.

Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren Sie wie Sie ein PMS-System aufsetzen und Sicherheit und klinischer Wirksamkeit über den gesamten L...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

8 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 731,85 € inkl. MwSt.

Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnung...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

11 Termine

ab 600,00 € zzgl. MwSt.

ab 714,00 € inkl. MwSt.

Erstellen Sie Ihre Technische Dokumentation für Medizinprodukte systematisch komplett und anforderungskonform.

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebens...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten.

8 Termine

ab 590,00 € zzgl. MwSt.

ab 702,10 € inkl. MwSt.

Wie Sie den umfangreichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerecht werden.

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten...

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8 Unterrichtseinheiten

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Neue Medical Device Regulation (MDR). Live-Online-Training.

3 Termine

ab 120,00 € zzgl. MwSt.

ab 142,80 € inkl. MwSt.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).

Die Medical Device Regulation (MDR), neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, teilweise tiefgreifenden Veränderungen und Herausforderungen für alle an...

Live-Online-Training

2 Unterrichtseinheiten

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Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.

6 Termine

ab 590,00 € zzgl. MwSt.

ab 702,10 € inkl. MwSt.

Erwerben Sie die für Ihre Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 MPG erforderliche Sachkenntnis.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten gemäß § 30 dazu, einen Sicherheitsbeauftragten mit entsprechender Sachkenntnis zu bestimmen. Unser Basiskurs vermittelt praxisnah die Grundlagen des Medizinprodukterechts, die Aufgaben und Pflichten als Sicherheitsbeauft...

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8 Unterrichtseinheiten

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Garantietermine möglich

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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.

7 Termine

ab 615,00 € zzgl. MwSt.

ab 731,85 € inkl. MwSt.

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Au...

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8 Unterrichtseinheiten

Teilnahmebescheinigung

Garantietermine möglich

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