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Aktuell sind die Apps und Wearables im Gesundheitsbereich Wellness-Produkte. Aber auch die Zahl der medizinischen Apps, die also einem Zweck dienen steigt stark an. Hersteller solcher Medical Apps müssen die besonderen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen damit diese in Verk...

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Software ist heute als Bestandteil einer Vielzahl von Medizinprodukten / -geräten nicht mehr wegzudenken. Die medizinisch eingesetzte Software muss die grundlegenden Anforderungen der EU-Regularien für Medizinprodukte einhalten.

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Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungsprojekten: Deshalb wird das Potenzial agiler Methoden inzwischen verstärkt auch von Unternehmen der Medizintechnikbranche für die Entwicklung medizinischer Software genutzt.

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Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der EN(IEC) 62304, EN(IEC) 60601-1 und der ISO / EN ISO 14971 sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software.

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Die Norm EN 62366 mit ihren Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software – von der iPhone-App bis zur Bildbefundungs-Software für Tumore.

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Der modulare Lehrgang „Expert Medical Software (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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Immer mehr medizinisch genutzte Software (Medizinprodukte) speichert und verarbeitet hochsensible, personenbezogene Daten. Anforderungen der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO), des IT-Sicherheitsgesetzes (IT-SiG) und der kurz vor Verabschiedung stehenden EU-Medizinprodukteverordnung ...

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