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Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygienekonzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss.

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Die beiden Normenteile EN ISO 11607 geben die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen und die Validierung der Sterilbarrieresysteme vor. In-Verkehr-Bringer oder Lohnverpackungsunternehmen sind verpflichtet eine mehrstufige Prozessqualifizierung durchzuführen. Eine stichproben...

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Eine wirksame Sterilisation von Medizinprodukten erfordert spezielle Rahmenbedingungen in der Produktion und / oder Endreinigung. Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu ge...

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Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation) fest. Wir zeigen Ihnen praktikable Wege für die...

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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.)...

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