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ab  550,00 € zzgl. MwSt.
ab  654,50 € inkl. MwSt.
Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 8. Nürnberger Medizinproduktekonferenz im Herbst 2019 über den aktuellen Stand der EU-Richtlinien, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weitere aktuelle Brennpunktthemen. Tauschen Sie sich mit Experten von TÜV Rheinland, aus Behörden und aus der Medizi...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 12 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
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ab  714,00 € inkl. MwSt.
Anforderungen der EN ISO 13485:2016/ AC:2016 für die Medizinprodukteindustrie verstehen, interpretieren und umsetzen.

Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert die Anforderungen der Vorläufernorm. Lernen Sie Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie...

TÜV Rheinland Seminare Präsenz
TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
TÜV Rheinland Seminare Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
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Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO / EN ISO 14971 einführen, betreiben und dokumentieren.

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig eins...

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten 
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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine möglich
ab  1.050,00 € zzgl. MwSt.
ab  1.249,50 € inkl. MwSt.
Wie Sie in der Medizinprodukteindustrie Qualitätsmanagement- und Lieferantenaudits regelkonform durchführen.

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der DIN EN ISO 13485 und den...

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Anforderungen an das Lieferantenmanagement und ausgelagerte Prozesse gemäß EN ISO 13485 in der Medizinprodukteindustrie.

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit oft durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den Lebenszyklus zu gewährleisten, bedarf es klarer Regeln. Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie A...

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Lernen Sie, ein CAPA-System effizient und effektiv umzusetzen und maximalen Geschäftsnutzen zu erzielen.

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Ver...

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Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des QMB in der Medizinprodukteindustrie.

Der Qualitätsmanagementbeauftragte im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die der QMB bei der Einfürhung, Überwachun...

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Lernen Sie, IT-Systeme im regulierten Umfeld gesetzeskonform, effizient und effektiv mittels CSV zu validieren.

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen daher validiert werden. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssichere...

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Lernen Sie die statistischen Methoden, die in der Medizinprodukteindustrie zum Einsatz kommen, kennen und anwenden.

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in den vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung und Prozessvalidierung ein. Mit der Einführung ...

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Abschlussprüfung.

Der modulare Lehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

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TÜV Rheinland Seminare 1 Unterrichtseinheit 
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