Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.

Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.
Seminar
4 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09516
Herstellernummer:
Das Verstehen des regulatorischen Rahmens ist essentiell für für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Lernen Sie, wie Sie alle für Ihr Medizinprodukte zutreffenden europäischen und nationalen Regelwerke, Normen etc. ermitteln, bewerten und in der erforderlichen Tiefe berücksichtigen.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
  • Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
  • Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

Details anzeigen

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie für verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC).

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Medical Device Regulation (TÜV) und "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „1st and 2nd Party Auditor Management Medical Devices International (TÜV)“,"Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)", "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" und „Medical Devices Usability Expert (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09539) und "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) ist online oder in Präsenz möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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