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Inhaltsverzeichnis
Erfahren Sie welche spezifischen Anforderungen für den Marktzugang im Bereich In-vitro-Diagnostika zu erfüllen sind und wie Sie den Markteintritt effizient und sicher gestalten.
Für Europa ist das Inverkehrbringen von In-Vitro-Diagnostika einheitlich durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746) MDR & In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für In-vitro-Diagnostika geregelt. Die IVDR regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und Überwachung.
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. Durch die IVDR ergeben sich weitreichende Änderungen und umfangreiche regulatorische Neuerungen für IVD-Hersteller und alle beteiligten Wirtschaftakteure. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie berücksichtigen müssen, um einen reibungslosen Marktzugang für Ihre In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten und wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika regelkonform nach EU-Verordnung 2017/746 gestalten.
Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen. Unsere Seminare und Lehrgänge bringen Klarheit über diese Anforderungen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.
Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.
Mit modularen Lehrgängen zur Exzellenz im Bereich In-vitro-Diagnostika
In der dynamischen Welt der In-vitro-Diagnostika (IVD) verändern technologische Fortschritte und regulatorische Anforderungen ständig das Spielfeld. Mit unseren spezialisierten IVD-Lehrgängen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an der Spitze dieser spannenden Entwicklung zu stehen. Ob Sie neu in der Branche sind oder Ihre Kenntnisse vertiefen möchten, unsere modular aufgebauten Lehrgänge sind genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
In unseren Lehrgängen tauchen Sie tief in die Kernbereiche der In-vitro-Diagnostik ein. Sie lernen nicht nur die Grundlagen, sondern auch die Feinheiten der IVDR kennen, die für die Zulassung und Überwachung von IVD-Produkten in der EU entscheidend sind. Sie werden mit den Fähigkeiten und Kenntnissen ausgestattet, um die CE-Kennzeichnung souverän zu handhaben und den Produktlebenszyklus effizient zu managen. Darüber hinaus bereiten wir Sie darauf vor, eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität zu übernehmen.
Unsere fachkundigen Dozentinnen und Dozenten, die tief in der Praxis verwurzelt sind, geben ihr umfassendes Wissen und ihre Erfahrung an Sie weiter. So erhalten Sie nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch praktische Einblicke, die für den Erfolg in der Branche unerlässlich sind.
Sind Sie bereit, Ihr Wissen zu erweitern und Ihre Karriere voranzutreiben? Entdecken Sie unsere Kurse und beginnen Sie noch heute Ihre Reise zur Exzellenz in der In-vitro-Diagnostik!
Zertifikat: In-vitro-Diagnostic Expert (TÜV).
Dieser Lehrgang bietet Ihnen eine umfassende Qualifizierung zum In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV) und vermittelt fundierte Kenntnisse zu den wesentlichen Aspekten der In-vitro-Diagnostika (IVD). Die einzelnen Module können sowohl als Gesamtlehrgang oder einzeln gebucht werden, um spezifisches Fachwissen zu vertiefen.
Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD) (Seminarnummer 09503):
In diesem Seminar erhalten Sie die Grundlagen zur Entwicklung und Gestaltung von IVDs und lernen, wie Design- und Entwicklungsprozesse strukturiert ablaufen.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für IVD in Europa (Seminarnummer 09343):
Dieses Modul vermittelt Ihnen das notwendige Wissen für die CE-Kennzeichnung von IVDs und zeigt Ihnen bewährte Methoden und Strategien, um regulatorische Anforderungen in Europa zu erfüllen.
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (Seminarnummer 09504):
Hier lernen Sie, wie Sie Risiken identifizieren, bewerten und minimieren, um die Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.
In-vitro-Diagnostika (IVD) - Leistungsbewertung und Leistungsstudien (Seminarnummer 09375):
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien, um die Qualität und Zuverlässigkeit von IVDs sicherzustellen.
Prüfung: In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV) (Seminarnummer 09377):
Nach Abschluss aller Module können Sie Ihr erlerntes Wissen in einer Prüfung unter Beweis stellen und das Zertifikat zum In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV) erlangen.
Gesamtlehrgang: In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV):
Sie können alle Module auch im Rahmen des Gesamtlehrgangs buchen, was Ihnen eine strukturierte und umfassende Ausbildung in allen relevanten Bereichen der In-vitro-Diagnostik bietet.
Jedes Modul ist mit einem spezifischen Schwerpunkt und praktischen Inhalten darauf ausgerichtet, Ihnen die notwendigen Fähigkeiten und das Wissen für eine erfolgreiche Tätigkeit im Bereich der In-vitro-Diagnostik zu vermitteln. Dank dieser modularen Struktur können Sie Ihre Weiterbildung individuell gestalten und genau die Themen vertiefen, die für Ihre beruflichen Anforderungen am relevantesten sind.
Zertifikat: Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV).
Dieser Lehrgang richtet sich an Fachkräfte, die die Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß IVDR übernehmen möchten. Durch die Teilnahme an diesem strukturierten Lehrgang sichern Sie sich umfassendes Wissen in den relevanten Bereichen und erwerben das notwendige Fachwissen, um als „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) zu agieren. Die Module können einzeln oder im Rahmen des Gesamtlehrgangs belegt werden.
Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC) (Seminarnummer 09528):
In diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR gestellt werden und wie diese in der Praxis umgesetzt werden können.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für IVD in Europa (Seminarnummer 09343):
Dieses Modul erklärt Ihnen die Schritte zur CE-Kennzeichnung und stellt erprobte Strategien zur Einhaltung der europäischen Vorgaben für IVDs vor.
In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR (EU) 2017/746 (Seminarnummer 09526):
Hier erfahren Sie, wie eine vollständige und regelkonforme technische Dokumentation für IVDs erstellt wird.
In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz (Seminarnummer 09527):
Dieses Modul widmet sich der kontinuierlichen Marktüberwachung und dem Vigilanz-Management für IVDs. Sie lernen, wie Sie Risiken nach der Markteinführung kontrollieren und melden.
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (Seminarnummer 09504):
Ein umfassendes Risikomanagement ist essenziell für die Sicherheit von IVDs. In diesem Seminar lernen Sie, Risiken zu identifizieren und deren Gebrauchstauglichkeit zu evaluieren.
Prüfung: Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV) (Seminarnummer 09530):
Zum Abschluss des Lehrgangs können Sie Ihr Wissen in einer Prüfung unter Beweis stellen und das Zertifikat erwerben.
Gesamtlehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV):
Alternativ können Sie alle Module und die Prüfung im Gesamtlehrgang absolvieren, um eine umfassende und strukturierte Qualifikation zu erlangen.
Dieser Lehrgang bietet Ihnen die notwendige Ausbildung, um die Anforderungen des IVDR zu erfüllen und als kompetente, verantwortliche Person für die regulatorische Compliance Ihrer Organisation zu agieren.
Rezertifizierung für Absolventen
Die Personenzertifikate der TÜV-zertifizierten Medizintechnik-Lehrgänge sind drei Jahre gültig. Wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und eine kontinuierliche abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird, ist eine Rezertifizierung möglich. Auf unserer Themenseite zur Rezertifizierung finden Sie ausführliche Informationen.
Interviews mit IVD-Experten
Im Gespräch mit Dr. Anke Maaßen
Zur Person:
Dr. Anke Maaßen
Dr. Maaßen Consulting
Managementberatung – Schulung – Moderation - Coaching
Beratung zu Entwicklung, Produktion sowie QM und QS von IVD
Aktueller Schwerpunkt sind die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), insb. Technische Dokumentation
Referentin für die TÜV Rheinland Akademie und die Diagnostik-Akademie des DiagnostikNet-BB
Moderation des internen Qualitätszirkels des Netzwerks Diagnostik Berlin-Brandenburg
Mitglied von CONELIS (Competence Network Life Science))
Beruflicher Hintergrund: Diplom-Biochemikerin
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen bei IVD-Herstellern
Welche neuen Anforderungen stellt die IVDR an die Hersteller?
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ist 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt nach einer 5-jährigen Übergangsfrist unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten, d.h. ab 26. Mai 2022. Diese Verordnung beinhaltet eine neue Registrierung aller IVD-Produkte sowie weitreichende Änderungen und Verschärfungen, welche hier nur auszugsweise benannt werden können, aber einen zusätzlichen Aufbau von personellen Ressourcen und Fachkompetenz bei den Herstellern erfordern.
Besonders die neue risiko- und regelbasierte Klassifizierung und das sich daraus ergebende zukünftige Konformitätsbewertungsverfahren wird bei sehr vielen Produkten (ca. 85 – 90 %) eine Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern. Viele Hersteller haben nach der bisherigen Richtlinie ihre Produkte als sog. „Sonstige IVD“ selbst deklariert und noch keine Kontakte und Erfahrungen mit den zusätzlichen Anforderungen durch die Benannten Stellen als auch mit den dadurch intern und extern verursachten Kosten. Der geforderte Inhalt der Technischen Dokumentation nach IVDR Anhang II und III ist deutlich umfangreicher als nach der jetzigen IVDD und muß fortdauernd überprüft und aktualisiert werden. Dabei sind Veröffentlichungen neuer gemeinsamer Spezifikationen und Leitlinien zu beachten.
Desweiteren enthält die IVDR z.B. verschärfte Anforderungen in Bezug auf die klinischen Nachweise und die Konformitätsbewertung. Im Vergleich zur bisherigen Richtlinie legt die IVDR mehr Gewicht auf das Lebenszyklus-Management und die fortlaufende Bewertung der Produkte. So erfordert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post market Surveillance - PMS) inkl. der Nachverfolgung der klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen je nach Risikoklasse der Produkte verschiedene Pläne und regelmäßig aktualisierte Berichte mit unterschiedlicher Frequenz. Die Risiko-Nutzen-Analyse ist ständig zu überprüfen und ggf. zu aktualisieren. Darüber hinaus werden die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorfälle von 30 auf 15 Tage verkürzt. Die Hersteller müssen ihr PMS-Verfahren anpassen.
Neue Pflichten für Hersteller wurden definiert, u.a. fordert die IVDR für Hersteller und Bevollmächtigte mindestens eine „Für die Einhaltung der Regularien verantwortliche Person“ (Person responsible for regulatory compliance - PRRC, Artikel 15) mit deutlich umfangreicheren Pflichten als die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG. Damit stellen sich auch neue haftungsrechtliche Fragen. Die Einführung einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI) für jedes IVD soll die Rückverfolgbarkeit verbessern und bedeutet für die Hersteller ein nicht zu unterschätzendes Implementierungsprojekt.
Was sind die größten Herausforderungen der IVDR für die Hersteller?
Die in der IVDR definierten Pflichten der Hersteller bedeuten einen erheblichen Verwaltungsaufwand und zusätzliche Kosten, welche inbesondere kleine und mittelständige Unternehmen (KMU) vor enorme Herausforderungen stellen.
So können die Anforderungen an Leistungsbewertung, klinischen Nachweis und Leistungsstudien erfordern, daß Hersteller zusätzliche klinische Daten aus klinischen Studien beziehen müssen. Längere Konfomitätsbewertungszeiten können auch durch knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen entstehen.
Dazu fehlen wichtige Guidance-Dokumente der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU (Medical Device Coordination Group - MDCG), insb. zur Klassifizierung, zum klinschen Nachweis, PMS und Vigilanz.
Problematisch kann auch die Forderung der IVDR sein, daß der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation haben muß, wodurch bisherige OEM-PLM-Konstellationen oft nicht in der bisherigen Form weitergeführt werden können. Der Stand der Vorbereitung der Hersteller auf die IVDR ist sehr unterschiedlich und so ergeben sich die größten Herausforderungen für jene Firmen, welche noch am Anfang der IVDR-Umsetzung stehen und daher die Aufgaben, personelle Ressourcen und den Zeitbedarf für die zahlreich geforderten Dokumentations- und Nachweispflichten noch nicht oder unrealistisch geschätzt haben. Es verbleiben nur noch 1,5 Jahre bis zum Geltungsbeginn der IVDR inkl. des Zeitbedarfs der Benannten Stellen – es ist höchste Zeit aktiv zu werden.
Mit welchen praktischen Schritten sollten sich die Hersteller auf die geänderten Rechtsvorschriften vorbereiten?
Es sollte ein IVDR-Umsetzungsfahrplan aufgestellt werden bzw. wichtige Meilensteine überpüft werden. Um nur einige Fragestellungen zu nennen: Ist das Portfolios analysiert worden? Wurde die Klassifizierung der Produkte auf Basis einer präzisen Zweckbestimmung und Einbeziehung aller Regeln durchgeführt und dokumentiert? Ist eine Gruppierung für alle Klasse C- und B-Produkte (Codes) erfolgt? Dann sollte – wenn erforderlich - frühestmöglich eine Benannte Stelle kontaktiert werden, um die Abdeckung des erforderlichen Kompetenzfeldes (Scope) sowie deren Kapazitäten und Verfügbarkeiten mitzuplanen. Wurde eine GAP-Analyse der Technischen Dokumentation durchgeführt? Sind Checklisten erstellt? Ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen geplant? Sind die neuen Pläne und Reports in das QM-System integriert? Gibt es ein Teilprojekt UDI-Implementierung? Nicht zuletzt werden für diese Aufgaben Mitarbeiter mit IVDR-Fachkompetenz benötigt.
Im Gespräch mit Dr. Rolf Thermann
Zur Person:
Projektleiter Companion Diagnostics, Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH.
Therapiebegleitende Diagnostika ("Companion Diagnostics", CDx) gewinnen als integraler Bestandteil der Präzisionsmedizin immer mehr an Bedeutung, jetzt werden sie auch erstmalig in der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostica (2017/746, IVDR) erwäähnt und somit auch regulatorisch strikter erfasst - warum?
Die Anwendung therapiebegleitender Diagnostika im Rahmen der zielgerichteten Therapie ist ein vergleichsweise junger therapeutischer Ansatz und war zum Zeitpunkt der Einführung der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) 1998 noch nicht großflächig im Markt etabliert. Therapie-begleitende Diagnostika liefern bekanntlich Biomarker-basierte Informationen, die ausschlaggebend für die Verwendung eines bestimmten pharmazeutischen Produkts sein können.
Das hiermit verbundene Risiko wurde in der bestehenden EU-Richtlinie nicht ausreichend abgebildet. Die Produktgruppe der therapiebegleitenden Diagnostika findet in der Richtlinie keine Erwähnung und wird folglich als „sonstiges IVD“ klassifiziert. Das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt allein durch den Hersteller und somit ohne Einbindung einer Benannten Stelle. Dies steht im deutlichen Gegensatz zur US-amerikanischen FDA, wo therapiebegleitende Diagnostika zumeist in die höchste Risikostufe (Class III) eingestuft werden und es somit eines komplexen Zulassungsverfahrens unter Beteiligung der FDA selbst bedarf. Der Handlungsbedarf wurde durch die Europäische Kommission erkannt und im Rahmen der neuen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (2017/746, IVDR) umgesetzt.
Was hat sich im Detail geändert?
In der neuen EU-Verordnung werden therapiebegleitende Diagnostika nun erstmalig benannt, definiert und, bedingt durch das hohe individuelle Risiko, in die zweithöchste Risikoklasse (Klasse C) eingestuft. Hierdurch ist eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren miteinzubeziehen. Neben den ohnehin deutlich gestiegenen Anforderungen an die klinische Leistungsfähigkeit eines Produktes und den klinischen Nachweis, sieht die neue Verordnung auch ein Konsultationsverfahren zwischen der Benannten Stelle und der für das korrespondierende Arzneimittel (Rx) zuständigen Zulassungsbehörde (EMA oder länderspezifische Arzneimittelbehörden) im Rahmen der Bewertung der Technischen Dokumentation des CDx vor.
Dies hängt mit der Einzigartigkeit dieser Produkte zusammen, da CDx gemäß Definition nur in Verbindung mit einem bestimmten Arzneimittel zum Einsatz kommen und somit das effektive Zusammenspiel dieser Kombination durch Arzneimittelbehörde auf der einen Seite und Benannter Stelle auf der anderen Seite bewertet werden muss. Die Interaktion durch das Konsultationsverfahren ist in der Verordnung verpflichtend gefordert und dient der Abstimmung der jeweiligen Entscheidungsprozesse. Die Benannte Stelle trifft innerhalb des Verfahrens in Bezug auf das CDx die endgültige Entscheidung und stellt die EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation aus, muss hierbei jedoch die Einschätzung der Arzneimittelbehörde bei ihrer Entscheidung berücksichtigen. Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zwischen Benannter Stelle und Arzneimittelbehörde sind in der IVDR klar definiert, jedoch gibt es hier bei der Implementation der Prozesse und Prozeduren noch einiges zu tun.
Was würden Sie den Herstellern von therapiebegleitenden Diagnostika empfehlen?
Zuerst einmal eine enge und zeitnahe Abstimmung mit einer Benannten Stelle, die über entsprechende Kompetenzen verfügt. Hersteller von CDx haben unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich des Inverkehrbringens ihrer CDx Produkte unter der IVDR, sei es z.B. die Neuentwicklung eines CDx zusammen mit dem dazugehörigen Arzneimittel (Co-development) oder das Inverkehrbringen von sog. „Legacy Products“ (Bestandsprodukten), also bereits auf dem Markt befindlichen Produkten. Dies sollte frühzeitig mit der Benannten Stelle diskutiert werden. Gerade bei den „Legacy Products“ ist es essentiell, sich früh mit der Neuzertifizierung unter der IVDR zu befassen, da hier viele Produkte bislang kein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle durchlaufen haben und somit vor dem 26.05.2022 auf der Basis der neuen Verordnung neu zertifiziert werden müssen. Auf dem Markt befindliche CDx-Produkte, bislang CE-markiert auf der Basis der Konformitätsbewertung alleinig durch den Hersteller, dürfen ab diesem Datum nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Hier sollte nochmal Erwähnung finden, dass es unter der IVDR kein „Grandfathering“ gibt, d.h. dass auch schon auf dem Markt befindliche Produkte grundsätzlich wie neue Produkte bewertet werden müssen. Gerade deswegen sollten Hersteller frühzeitig eine interne Bewertung der Technischen Dokumentation dieser Produkte vornehmen und diese mit der Benannten Stelle diskutieren. Obwohl die IVDR für Klasse C Produkte prinzipiell ein Stichprobenverfahren bei der Bewertung der Technischen Dokumentationen durch die Benannte Stelle vorsieht, ist dies für therapiebegleitende Diagnostika ausgeschlossen. Hier muss jede Technische Dokumentation ohne Ausnahme vor dem Inverkehr- bringen durch die Benannte Stelle bewertet werden. Wir empfehlen hier einen rechtzeitigen Abgleich der bestehenden Technischen Dokumentation und den erhobenen Leistungsbewertungsstudien mit den Anforderungen der IVDR um zu verhindern, dass bestehende Produkte zukünftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden können und somit auch die dazugehörigen Arzneimittel nicht mehr entsprechend der Zweckbestimmung verwendet werden dürfen. Dieses Szenario wird sicherlich Teil der zukünftigen Diskussionen zur Abstimmung der generellen Interaktionsprozesse zwischen uns und den Arzneimittelbehörden sein.
Was sind die zukünftigen Herausforderungen an Hersteller und Benannte Stellen?
Die Frage, die sich hier sicherlich nicht nur aus unserer Sicht stellt ist, wie man sinnvoll fehlende Daten der klinischen Leistungsfähigkeit für ein bestehendes Produkt ergänzen kann. Oftmals ist es aus ethischen Gesichtspunkten nicht gerechtfertigt, neue klinische Studien für solche Produkte aufzusetzen und häufig ist auch kein Probenmaterial für retrospektive Studien mehr verfügbar. Eine generelle Vorgehensweise oder Leitfaden für dieses Problem wird es wohl mittelfristig nicht geben und ist auch schwerlich möglich. Im konkreten Fall kann jedoch geprüft werden, ob z.B. Daten aus der Pharmakovigilanz, des „Post-Market Surveillance“ oder anderer Publikationsquellen in die Bewertung der klinischen Leistung miteinbezogen werden könnten. Dies ist auch in der IVDR so vorgesehen. Der TÜV Rheinland leitet die Arbeitsgruppe der Benannte Stelle bezüglich der Companion Diagnostics, in der spezifische, offene Fragestellungen in der Konformitätsbewertung erarbeitet werden sollen. Dies beinhaltet auch eine enge und inhaltliche Abstimmung mit der EMA.
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