Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/7746 sowie deren Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung kennen.
Nutzen
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Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.
Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung der Anforderungen an Leistungsbewertung und klinische Evidenz praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und können diese umsetzen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten.
Inhalte des Seminars
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Konsequenzen und Umsetzung der IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746), Common Specifications und Normen
Bedeutung der Leistungsbewertung und Evaluierung
Klinischer Nachweis, klinische Daten, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Klinische Leistungsstudien zur Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit von IVD Medizinprodukten (DIN EN ISO 13612:2002, ISO 20916:2019)
Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und D
Ermittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-Diagnostika
Risikomanagement, Leistungsbewertung und Post Market Surveillance der Leistung von IVD-Produkten in allen Lebenszyklusphasen
Technische Dokumentation des "klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung" von In-vitro-Diagnostika (inkl. ToC für eine international harmonisierte Struktur)
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)" nicht anstreben.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09376 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare besucht wurden.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Ramon Manthey
Fachexperte
Erfahrene Fachdozent von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis.
Medical Device Consulting, Darmstadt.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.