Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD.

Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz von IVD systematisch umsetzen.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09375

Herstellernummer:

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/746 sowie deren Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung kennen.

Nutzen

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Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung und Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika.
Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung der Anforderungen an Leistungsbewertung und klinische Evidenz praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und können diese umsetzen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten.

Inhalte des Seminars

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Konsequenzen und Umsetzung der IVDR (EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746), Common Specifications, MDCG-Dokumente und Normen
Bedeutung der Leistungsbewertung und Evaluierung
Klinischer Nachweis, klinische Daten, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Klinische Leistungsstudien zur Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit von IVD Medizinprodukten (DIN EN ISO 13612:2002, ISO 20916:2019)
Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und D
Ermittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-Diagnostika
Risikomanagement, Leistungsbewertung und Post Market Surveillance der Leistung von IVD-Produkten in allen Lebenszyklusphasen
Technische Dokumentation des "klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung" von In-vitro-Diagnostika (inkl. ToC für eine international harmonisierte Struktur)

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09376 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)" ist online möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Dr. Ramon Manthey

Fachexperte

Erfahrene Fachdozent von TÜV Rheinland aus der Praxis für die Praxis. Medical Device Consulting, Darmstadt.

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