Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVD.
Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz von IVD systematisch umsetzen.
Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/7746 sowie deren Planung, Durchführung und Dokumentation der Umsetzung kennen.
Nutzen
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Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an verantwortliche Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika entwickeln und herstellen aus den Bereichen: F&E, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten.Inhalte des Seminars
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Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)".
- Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
- Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)" nicht anstreben.
- Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09376 ) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostika (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle vier erforderlichen Seminare besucht wurden.
- Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Dr. Ramon Manthey
Fachexperte
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