Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren.
Nutzen
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Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren.
Sie profitieren von Praxisbeispielen, anhand derer Ihnen die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert wird.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie an Mitarbeitende aus Prüflabors.
Inhalte des Seminars
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Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik und Rolle von Normen
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
Aktualisierung der Technischen Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde
Wichtige Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV-Abschlüsse anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/ Harmonisierung.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09367) und "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09519) ist am Ende jedes Seminares möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.