Expert Medical Device Regulation (TÜV).

Viertägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Seminar

1 Termin verfügbar

Zertifikat

Präsenz / Virtual Classroom

32 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 43027

Herstellernummer:

Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren implementieren müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) zu gewährleisten.

Nutzen

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Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Anwendbarkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Sie kennen die Anforderungen der MDR an den CE-Kennzeichnungsprozess, können diese umsetzen und lernen, wie Sie diese in Ihr QM-System integrieren.
Sie wissen, was Ihre technische Dokumentation enthalten muss, wie klinische Nachweise erbracht werden, können diese systematisch und anforderungsgerecht aktualisieren und über den gesamten Lebenszyklus aktuell halten.
Sie kennen die Anforderungen an die laufende Überwachung im Markt, die Rollen und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure, die Schnittstellen zur klinischen Bewertung und Post Market Clinical Follow-up (PCMF).
Sie können einen systematischen Post Market Surveillance Prozess (PMS) aufrechterhalten, sowie die Anforderungen an UDI und EUDAMED erfüllen.

Zielgruppe

Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Technische Leitung, Clinical Affairs, sowie Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte, Importeur:innen, Händler:innen.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" erwerben wollen.

Voraussetzungen

für die schriftliche Abschlussprüfung (45 Minuten): Teilnahme am Kompaktlehrgang "Expert Medical Device Regulation (TÜV)". Die Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09539) findet am letzten Tag des Kompaktlehrgangs statt.

Abschluss

Zertifikat

Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081133. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kund:innen und Interessent:innen.

Inhalte des Seminars

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Meilensteine bis zum CE-Kennzeichen - Vorgehensweise und wesentliche Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses, Registrierung und Rückverfolgbarkeit, Datenbanken, Rollen und Aufgaben der Wirtschaftsakteure für Medizinprodukte in Europa
QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten
Zielsetzung, Aufbau, Inhalte, Hierarchie, Stellenwert, Verbindlichkeit der Regelwerke für Medizinprodukte (EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte, (harmonisierte) Hauptnormen, gemeinsame Spezifikationen)
Regelwerkbewertung und erforderliche Nachweisdokumentation
Aufbau, Inhalte und Bedeutung der technischen Dokumentation als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie der regulatorischen Anforderungen
Verfügbarkeit, Lenkung, Dokumentenmanagement und Aktualisierung der technischen Dokumentation
Regulatorische Grundlagen, Begriffe und Definitionen sowie Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke (MDR, ISO/TR 20416:2020-07)
Umsetzung in ein PMS-System inkl. PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Wichtige Hinweise

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Zulassung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Die Prüfungsgebühren sind bereits im Seminarpreis enthalten.
Dieser Kompaktlehrgang bietet Ihnen neben der Vermittlung der theoretischen Lerninhalte eine Vertiefung des Gelernten in Form von praktischen Übungen und eine gezielte Prüfungsvorbereitung.
Mindestteilnehmerzahl: 4
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht".

Terminauswahl

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