Medizintechnik Wissensportal
Der Content Hub der TÜV Rheinland Akademie
Inhaltsverzeichnis
Weltweiter Marktzugang - schnell, reibungslos und erfolgreich.
Der Marktzugang für die Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt weltweit in Verkehr gebracht werden darf. Für Europa ist das Inverkehrbringen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, einheitlich für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika geregelt.
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geben hierbei den Rahmen vor. In unseren Seminaren lernen Sie was Sie alles für ein reibungsloses Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigen müssen. Nach erfolgter Weiterbildung wissen Sie, wie Sie den Umgang mit bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten regelkonform gestalten und mit beschlossenen Fristverlängerungen umgehen müssen.
Die weltweite Zulassung erfordert die Kenntnis der jeweiligen länderspezifischen Regularien. Unsere Seminare und Lehrgänge bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.
Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.
Nachgewiesene Kompetenz - Ihre PersCert TÜV-Abschlüsse in der Medizinprodukte-Industrie.
In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.
Zertifikat: Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV).
Dieser Lehrgang richtet sich an Fachleute, die sich umfassend in den Bereichen klinische Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten qualifizieren möchten. Der modulare Aufbau ermöglicht Ihnen, spezifisches Wissen zu erwerben, das für die Rolle des Clinical Affairs Managers erforderlich ist, oder den gesamten Lehrgang in einem Paket zu absolvieren.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs (Seminarnummer 09458):
In diesem Basiskurs lernen Sie die Grundlagen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten kennen, einschließlich der regulatorischen Anforderungen und methodischer Herangehensweisen.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs (Seminarnummer 09547):
Aufbauend auf dem Basiskurs vertiefen Sie Ihr Wissen und erfahren, wie klinische Bewertungen praxisnah umgesetzt werden können.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs (Seminarnummer 09459):
Dieser Kurs bietet Ihnen einen fundierten Einblick in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und deren Bedeutung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs (Seminarnummer 09544):
Im Aufbaukurs erfahren Sie, wie Sie klinische Prüfungen praxisorientiert durchführen und bestehende Herausforderungen meistern.
Post Market Surveillance & Post-Market Clinical Follow-up von Medizinprodukten (Seminarnummer 09517):
Erlernen Sie die Grundlagen der Marktüberwachung und Nachbeobachtung von Medizinprodukten, um deren Sicherheit und Effektivität nach der Markteinführung sicherzustellen.
Prüfung: Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) (Seminarnummer 09546):
Die Prüfung bildet den Abschluss des Lehrgangs. Hier können Sie Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten nachweisen und das Zertifikat zum Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) erwerben.
Gesamtlehrgang: Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV):
Alternativ können Sie alle Module im Rahmen des Gesamtlehrgangs absolvieren, um eine umfassende Qualifikation zu erlangen.
Dieser Lehrgang bietet Ihnen die notwendigen Kenntnisse, um im Bereich Clinical Affairs von Medizinprodukten kompetent tätig zu sein und die regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen.
Zertifikat: Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV).
Dieser Lehrgang richtet sich an Fachkräfte, die gemäß MDR als Verantwortliche Person für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der Medizinproduktebranche tätig sein möchten. Der modulare Aufbau bietet eine umfassende Qualifizierung, die entweder als Gesamtlehrgang oder in einzelnen Modulen absolviert werden kann.
Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PPRC) (Seminarnummer 09524):
In diesem Seminar werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die Rolle der Verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR vermittelt.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien & Best Practices für Medizinprodukte (Seminarnummer 09455):
Lernen Sie den Weg zur CE-Kennzeichnung und erfahren Sie bewährte Strategien für die Konformität Ihrer Produkte in Europa.
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte (Seminarnummer 09516):
Dieser Kurs vermittelt die regulatorischen Rahmenbedingungen und die spezifischen Anforderungen, die Medizinprodukte erfüllen müssen.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR (Seminarnummer 09361):
Hier lernen Sie, wie Sie eine technische Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte sicherzustellen.
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten (Seminarnummer 09469):
In diesem Modul werden die Meldepflichten bei Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten erläutert und praxisorientiert aufgearbeitet.
Post Market Surveillance & Post-Market Clinical Follow-up von Medizinprodukten (Seminarnummer 09517):
Dieser Kurs fokussiert auf die Marktüberwachung und Nachverfolgung, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte langfristig zu gewährleisten.
Prüfung: Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) (Seminarnummer 09519):
Die Prüfung bildet den Abschluss des Lehrgangs. Hier stellen Sie Ihr erworbenes Wissen unter Beweis und erhalten das Zertifikat zum „Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)“.
Gesamtlehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV):
Alternativ können Sie alle Module im Rahmen des Gesamtlehrgangs absolvieren, um eine umfassende und strukturierte Ausbildung zu erlangen.
Dieser Lehrgang bietet eine praxisorientierte Weiterbildung, die Sie optimal auf die regulatorischen Anforderungen und Ihre Rolle als Verantwortliche Person gemäß MDR vorbereitet.
Zertifikat: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).
Dieser Lehrgang ist für Fachkräfte konzipiert, die sich umfassend mit der technischen Dokumentation von Medizinprodukten nach den aktuellen Anforderungen der MDR vertraut machen möchten. Die modulare Struktur ermöglicht es Ihnen, die Weiterbildung an Ihre Bedürfnisse anzupassen und spezifisches Wissen zu vertiefen oder den gesamten Lehrgang in einem Paket zu absolvieren.
Design und Entwicklung von Medizinprodukten (Seminarnummer 09454): Dieses Modul vermittelt die grundlegenden Prinzipien für Design und Entwicklung von Medizinprodukten, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR (Seminarnummer 09361): Lernen Sie, wie Sie eine vollständige technische Dokumentation erstellen, die den MDR-Richtlinien entspricht und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte unterstützt.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien & Best Practices für Medizinprodukte in Europa (Seminarnummer 09455): Dieses Seminar beleuchtet den Prozess der CE-Kennzeichnung und zeigt Ihnen bewährte Methoden für die Konformitätserklärung von Medizinprodukten.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs (Seminarnummer 09458): Hier erhalten Sie eine Einführung in die klinische Bewertung und die Anforderungen an die Nachweisdokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte.
Risikomanagement nach ISO 14971: 2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021 (Seminarnummer 09471): Dieses Modul konzentriert sich auf die Risikomanagementprozesse, die für die Konformität und Produktsicherheit unerlässlich sind.
Prüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) (Seminarnummer 09367): Zum Abschluss des Lehrgangs können Sie Ihr erworbenes Wissen in einer Prüfung nachweisen und das Zertifikat „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ erhalten.
Gesamtlehrgang: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV): Alternativ haben Sie die Möglichkeit, alle Module im Rahmen des Gesamtlehrgangs zu absolvieren und so eine umfassende und strukturierte Weiterbildung zu erhalten.
Dieser Lehrgang bietet Ihnen das notwendige Fachwissen, um die technische Dokumentation von Medizinprodukten professionell und normgerecht zu erstellen und trägt dazu bei, Ihre Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte-Compliance zu erweitern.
Rezertifizierung für Absolventen
Die Personenzertifikate der TÜV-zertifizierten Medizintechnik-Lehrgänge sind drei Jahre gültig. Wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und eine kontinuierliche abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird, ist eine Rezertifizierung möglich. Auf unserer ausführlichen Themenseite zur Rezertifizierung finden Sie ausführliche Informationen.
Medizintechnik-Broschüre zum Download
In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich „Medizintechnik“ auf einem Blick.
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