Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.

Seminar

8 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09455

Herstellernummer:

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie sind mit den Anforderungen der MDR und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller:innen und Wirtschaftsakteur:innen (Händler:innen, Importeur:innen, Bevollmächtigte:r) vertraut.
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des möglichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa.
Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.
Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah erläutert.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Bevollmächtigte, Importeur:innen, Händler:innen und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Inhalte des Seminars

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Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller:innen, Importeur:innen, Händler:innen, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
Klassifizierung von Medizinprodukten
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)", "Medical Device Regulation Expert (TÜV)" und “Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV).
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Medical Devices Usability Expert (TÜV).“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb der Abschlüsse "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" (www.tuv.com/seminar-09467), "Medical Device Regulation Expert (TÜV)" (www.tuv.com/seminar-09539) und “Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) (www.tuv.com/seminar-09519) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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